又一地開啟中藥飲片專項檢查，覆蓋率100%

4月15日，北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《北京市中藥飲片專項整治工作實施方案》，組織對北京市中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位展開檢查。

《通知》提到，按照國家藥監(jiān)局整治工作方案的要求，本次專項整治工作要對中藥飲片和中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)、中藥飲片批發(fā)及零售連鎖總部檢查覆蓋率達到100%，對具有中藥飲片經(jīng)營范圍的零售企業(yè)以及使用單位，依據(jù)中藥飲片質(zhì)量集中整治和日常監(jiān)管情況合理覆蓋，覆蓋率原則上不低于30%。

《方案》明確，北京市在產(chǎn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，北京市具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)及使用單位均在在本次專項整治范圍內(nèi)。

根據(jù)《通知》，本次的專項整治工作自2020年3月開始，至2021年9月份結(jié)束，分五個階段進行。2020年3月-4月開始動員部署，5月-6月開啟企業(yè)自查，2020年7月-2021年6月集中檢查，2021年7月-8月督導檢查，2021年9月進行全面總結(jié)。

檢查時，優(yōu)先抽取2019年至今出現(xiàn)風險信號的問題企業(yè)和品種，包括：國抽市抽中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用單位、質(zhì)量管理規(guī)范檢查中存在主要缺陷的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、以往日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題較多的生產(chǎn)經(jīng)營使用單位進行檢查。

生產(chǎn)企業(yè)重點整治四大方面

針對中藥飲片類生產(chǎn)企業(yè)，《方案》提出，在2018年和2019年中藥飲片專項整治工作基礎上，重點整治四個方面，即：非法渠道購進中藥飲片行為；使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為；執(zhí)行GMP要求情況；履行企業(yè)主體責任情況。

1.非法渠道購進中藥飲片行為。

企業(yè)是否存在掛靠走票，出租出借證照，擅自委托或受托生產(chǎn)中藥飲片的情況；是否存在外購中藥飲片中間產(chǎn)品或成品進行分包裝或改換包裝標簽的情況；是否存在改批號、套批號的情況；是否存在中藥飲片產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷售記錄的情況。

2. 使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。

企業(yè)是否建立健全供應商審計制度并按要求進行審計，選擇了穩(wěn)定可靠的中藥材、中藥飲片供應商；是否制定嚴格的中藥材、中藥飲片質(zhì)量內(nèi)控標準并按要求對采購的中藥材、中藥飲片進行檢驗；是否評估購進中藥材、中藥飲片的質(zhì)量并建立質(zhì)量檔案；是否存在中藥材、中藥飲片進廠把關(guān)不嚴，使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質(zhì)、被污染或提取過的中藥材、中藥飲片投料的情況。

3. 執(zhí)行GMP要求情況。

企業(yè)是否配備具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣能力的中藥技術(shù)和能力的人員，中藥材炮制操作人員是否具有相應的專業(yè)知識和實際操作技能；是否具備與生產(chǎn)品種相適應，能夠滿足生產(chǎn)工藝要求的廠房、設施設備和檢驗能力，生產(chǎn)銷售和能力相適應；直接口服飲片相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域是否符合D級潔凈區(qū)管理要求；是否采取可靠的措施貯存、養(yǎng)護、運輸中藥材和中藥飲片，以避免造成污染和交叉污染且防止其質(zhì)量發(fā)生變質(zhì)；是否嚴格按照工藝規(guī)程、相關(guān)標準、炮制規(guī)范等要求組織生產(chǎn)，關(guān)鍵工藝參數(shù)明確，不得使用中藥材、中藥提取物代替中藥飲片或使用偽品投料；產(chǎn)品質(zhì)量檢驗是否存在審計追蹤功能形同虛設、選擇性使用數(shù)據(jù)等情況。

4. 履行企業(yè)主體責任情況。

中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)是否對生產(chǎn)、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯；是否對采購中藥材的產(chǎn)地、采收時間等信息進行追溯。鼓勵有條件的中藥飲片企業(yè)探索開展追溯體系建設工作，爭取形成具備示范效應的一批企業(yè)。

經(jīng)營使用單位重點查銷售、存儲違規(guī)行為

針對中藥飲片經(jīng)營使用單位，《通知》明確，重點整治銷售、存儲違規(guī)行為，具體包括：

是否存在銷售非法加工、非法分裝中藥飲片的情形；

是否存在設立“庫外庫”儲存中藥飲片或掛靠經(jīng)營中藥飲片的情形；

是否存在為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件的情形；

是否存在從無相應資質(zhì)單位購進中藥飲片的情形；是否存在未按規(guī)定索取相應的資質(zhì)證明、合法票據(jù)（包括銷售清單、隨貨同行單等）及相應批次產(chǎn)品檢驗報告書的情形；

是否存在未按要求對中藥飲片的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核等環(huán)節(jié)進行有效管理并記錄的情形；

是否存在其他違反中藥飲片經(jīng)營使用管理規(guī)定的情形。

加大查處力度，加強曝光

《通知》強調(diào)，各成員單位在專項整治中發(fā)現(xiàn)中藥飲片和生產(chǎn)經(jīng)營使用單位不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，根據(jù)情節(jié)嚴重程度，依照新修訂《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，一定采取告誡、約談、限期整改、暫停生產(chǎn)、銷售、使用以及罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等處理措施，對相關(guān)責任人按規(guī)定進行處罰，涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)追究其刑事責任。

對按照《實施方案》工作要求開展自查自糾、主動報告、主動停產(chǎn)整改的從輕處理；對隱瞞不報、對抗檢查的依法從重處理。

《通知》要求，要加大違法行為曝光力度，做好違法行為處罰公示。研究制定資格罰黑名單制度，充分利用現(xiàn)有信用管理系統(tǒng)，組織做好信用信息錄入及黑名單應用工作，有力開展聯(lián)合懲戒，加大對違法行為震懾力度。