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新版《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》全文

發(fā)表時間：2022-03-30 16:33

3月17日，國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局四部門聯(lián)合發(fā)布了關(guān)于《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

以下為規(guī)范全文

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章總則

第一條 為落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，推進中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進中藥高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）采用種植（含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培）、養(yǎng)殖方式規(guī)范生產(chǎn)中藥材的全過程管理，野生中藥材的采收加工可參考本規(guī)范。

第三條 實施規(guī)范化生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當按照本規(guī)范要求組織中藥材生產(chǎn)，保護野生中藥材資源和生態(tài)環(huán)境，促進中藥材資源的可持續(xù)發(fā)展。

第四條 企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章質(zhì)量管理

第五條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點，明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開展質(zhì)量風險評估，制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預(yù)防措施。

第六條 企業(yè)對基地生產(chǎn)單元主體應(yīng)當建立有效的監(jiān)督管理機制，實現(xiàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的現(xiàn)場指導、監(jiān)督和記錄；統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地，統(tǒng)一供應(yīng)種子種苗或其它繁殖材料,統(tǒng)一肥料、農(nóng)藥或者飼料、獸藥等投入品管理措施，統(tǒng)一種植或者養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一采收與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一包裝與貯存技術(shù)規(guī)程。

第七條 企業(yè)應(yīng)當配備與生產(chǎn)基地規(guī)模相適應(yīng)的人員、設(shè)施、設(shè)備等，確保生產(chǎn)和質(zhì)量管理措施順利實施。

第八條 企業(yè)應(yīng)當明確中藥材生產(chǎn)批次，保證每批中藥材質(zhì)量的一致性和可追溯。

第九條 企業(yè)應(yīng)當建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗或其它繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工、包裝、儲運到發(fā)運全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯；鼓勵企業(yè)運用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系。

第十條 企業(yè)應(yīng)當按照本規(guī)范要求，結(jié)合生產(chǎn)實踐和科學研究情況，制定如下主要環(huán)節(jié)的生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程：

（一）生產(chǎn)基地選址；

（二）種子種苗或其它繁殖材料要求；

（三）種植（含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培）、養(yǎng)殖；

（四）采收與產(chǎn)地加工；

（五）包裝、放行與儲運。

第十一條 企業(yè)應(yīng)當制定中藥材質(zhì)量標準，標準不能低于現(xiàn)行法定標準。

（一）根據(jù)生產(chǎn)實際情況確定質(zhì)量控制指標，可包括：藥材性狀、檢查項、理化鑒別、浸出物、指紋或者特征圖譜、指標或者有效成分的含量；藥材農(nóng)藥殘留或者獸藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有毒有害物質(zhì)的控制標準等；

（二）必要時可制定采收、加工、收購等中間環(huán)節(jié)中藥材的質(zhì)量標準。

第十二條 企業(yè)應(yīng)當制定中藥材種子種苗或其它繁殖材料的標準。

第三章機構(gòu)與人員

第十三條 企業(yè)可采取農(nóng)場、林場、公司+農(nóng)戶或者合作社等組織方式建設(shè)中藥材生產(chǎn)基地。

第十四條 企業(yè)應(yīng)當建立相應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門，并配備能夠行使質(zhì)量保證和控制職能的條件。

第十五條 企業(yè)負責人對中藥材質(zhì)量負責；企業(yè)應(yīng)當配備足夠數(shù)量并具有和崗位職責相對應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員；生產(chǎn)、質(zhì)量的管理負責人應(yīng)當有中藥學、藥學或者農(nóng)學等相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實踐經(jīng)驗，或者有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，且均須經(jīng)過本規(guī)范的培訓。

第十六條 生產(chǎn)管理負責人負責種子種苗或其它繁殖材料繁育、田間管理或者藥用動物飼養(yǎng)、農(nóng)業(yè)投入品使用、采收與加工、包裝與貯存等生產(chǎn)活動；質(zhì)量管理負責人負責質(zhì)量標準與技術(shù)規(guī)程制定及監(jiān)督執(zhí)行、檢驗和產(chǎn)品放行。

第十七條 企業(yè)應(yīng)當開展人員培訓工作，制定培訓計劃、建立培訓檔案；對直接從事中藥材生產(chǎn)活動的人員應(yīng)當培訓至基本掌握中藥材的生長發(fā)育習性、對環(huán)境條件的要求，以及田間管理或者飼養(yǎng)管理、肥料和農(nóng)藥或者飼料和獸藥使用、采收、產(chǎn)地加工、貯存養(yǎng)護等的基本要求。

第十八條 企業(yè)應(yīng)當對管理和生產(chǎn)人員的健康進行管理；患有可能污染藥材疾病的人員不得直接從事養(yǎng)殖、產(chǎn)地加工、包裝等工作；無關(guān)人員不得進入中藥材養(yǎng)殖控制區(qū)域，如確需進入，應(yīng)當確認個人健康狀況無污染風險。

第四章設(shè)施、設(shè)備與工具

第十九條 企業(yè)應(yīng)當建設(shè)必要的設(shè)施，包括種植或者養(yǎng)殖設(shè)施、產(chǎn)地加工設(shè)施、中藥材貯存?zhèn)}庫、包裝設(shè)施等。

第二十條 存放農(nóng)藥、肥料和種子種苗，獸藥、飼料和飼料添加劑等的設(shè)施，能夠保持存放物品質(zhì)量穩(wěn)定和安全。

第二十一條 分散或者集中加工的產(chǎn)地加工設(shè)施均應(yīng)當衛(wèi)生、不污染中藥材，達到質(zhì)量控制的基本要求。

第二十二條 貯存中藥材的倉庫應(yīng)當符合貯存條件要求；根據(jù)需要建設(shè)控溫、避光、通風、防潮和防蟲、防鼠禽畜等設(shè)施。

第二十三條 質(zhì)量檢驗室功能布局應(yīng)當滿足中藥材的檢驗條件要求，應(yīng)當設(shè)置檢驗、儀器、標本、留樣等工作室（柜）。

第二十四條 生產(chǎn)設(shè)備、工具的選用與配置應(yīng)當符合預(yù)定用途，便于操作、清潔、維護，并符合以下要求：

（一）肥料、農(nóng)藥施用的設(shè)備、工具使用前應(yīng)仔細檢查，使用后及時清潔；

（二）采收和清潔、干燥及特殊加工等設(shè)備不得對中藥材質(zhì)量產(chǎn)生不利影響；

（三）大型生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，應(yīng)當建立維護保養(yǎng)制度。

第五章基地選址

第二十五條 生產(chǎn)基地選址和建設(shè)應(yīng)當符合國家和地方生態(tài)環(huán)境保護要求。

第二十六條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)種植或養(yǎng)殖中藥材的生長發(fā)育習性和對環(huán)境條件的要求，制定產(chǎn)地和種植地塊或者養(yǎng)殖場所的選址標準。

第二十七條 中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)當選址于道地產(chǎn)區(qū)，在非道地產(chǎn)區(qū)選址，應(yīng)當提供充分文獻或者科學數(shù)據(jù)證明其適宜性。

第二十八條 種植地塊應(yīng)當能滿足藥用植物對氣候、土壤、光照、水分、前茬作物、輪作等要求；養(yǎng)殖場所應(yīng)當能滿足藥用動物對環(huán)境條件的各項要求。

第二十九條 生產(chǎn)基地周圍應(yīng)當無污染源；生產(chǎn)基地環(huán)境應(yīng)當持續(xù)符合國家標準：

（一）空氣符合國家《環(huán)境空氣質(zhì)量標準》二類區(qū)要求；

（二）土壤符合國家《土壤環(huán)境質(zhì)量農(nóng)用地污染風險管控標準（試行）》的要求；

（三）灌溉水符合國家《農(nóng)田灌溉水質(zhì)標準》，產(chǎn)地加工用水和藥用動物飲用水符合國家《生活飲用水衛(wèi)生標準》。

第三十條 基地選址范圍內(nèi)，企業(yè)至少完成一個生產(chǎn)周期中藥材種植或者養(yǎng)殖，并有兩個收獲期中藥材質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)且符合企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準。

第三十一條 企業(yè)應(yīng)當按照生產(chǎn)基地選址標準進行環(huán)境評估，確定產(chǎn)地，明確生產(chǎn)基地規(guī)模、種植地塊或者養(yǎng)殖場所布局；

（一）根據(jù)基地周圍污染源的情況，確定空氣是否需要檢測，如不檢測，則需提供評估資料；

（二）根據(jù)水源情況確定水質(zhì)是否需要定期檢測，沒有人工灌溉的基地，可不進行灌溉水檢測。

第三十二條 生產(chǎn)基地應(yīng)當規(guī)?；?，種植地塊或者養(yǎng)殖場所可成片集中或者相對分散，鼓勵集約化生產(chǎn)。

第三十三條 產(chǎn)地地址應(yīng)當明確至鄉(xiāng)級行政區(qū)劃；每一個種植地塊或者養(yǎng)殖場所應(yīng)當有明確記載和邊界定位。

第三十四條 種植地塊或者養(yǎng)殖場所可在生產(chǎn)基地選址范圍內(nèi)更換、擴大或者縮小規(guī)模。

第六章種子種苗或其它繁殖材料

第一節(jié) 種子種苗或其它繁殖材料要求

第三十五條 企業(yè)應(yīng)當明確使用種子種苗或其它繁殖材料的基原及種質(zhì)，包括種、亞種、變種或者變型、農(nóng)家品種或者選育品種；使用的種植或者養(yǎng)殖物種的基原應(yīng)當符合相關(guān)標準、法規(guī)。使用列入《國家重點保護野生植物名錄》的藥用野生植物資源的，應(yīng)當符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

第三十六條 鼓勵企業(yè)開展中藥材優(yōu)良品種選育，但應(yīng)當符合以下規(guī)定：

（一）禁用人工干預(yù)產(chǎn)生的多倍體或者單倍體品種、種間雜交品種和轉(zhuǎn)基因品種；

（二）如需使用非傳統(tǒng)習慣使用的種間嫁接材料、誘變品種（包括物理、化學、太空誘變等）和其它生物技術(shù)選育品種等，企業(yè)應(yīng)當提供充分的風險評估和實驗數(shù)據(jù)證明新品種安全、有效和質(zhì)量可控。

第三十七條 中藥材種子種苗或其它繁殖材料應(yīng)當符合國家、行業(yè)或者地方標準；沒有標準的，鼓勵企業(yè)制定標準，明確生產(chǎn)基地使用種子種苗或其它繁殖材料的等級，并建立相應(yīng)檢測方法。

第三十八條 企業(yè)應(yīng)當建立中藥材種子種苗或其它繁殖材料的良種繁育規(guī)程，保證繁殖的種子種苗或其它繁殖材料符合質(zhì)量標準。

第三十九條 企業(yè)應(yīng)當確定種子種苗或其它繁殖材料運輸、長期或者短期保存的適宜條件，保證種子種苗或其它繁殖材料的質(zhì)量可控。

第二節(jié) 種子種苗或其它繁殖材料管理

第四十條 企業(yè)在一個中藥材生產(chǎn)基地應(yīng)當只使用一種經(jīng)鑒定符合要求的物種，防止與其它種質(zhì)混雜；鼓勵企業(yè)提純復壯種質(zhì)，優(yōu)先采用經(jīng)國家有關(guān)部門鑒定，性狀整齊、穩(wěn)定、優(yōu)良的選育新品種。

第四十一條 企業(yè)應(yīng)當鑒定每批種子種苗或其它繁殖材料的基原和種質(zhì)，確保與種子種苗或其它繁殖材料的要求相一致。

第四十二條 企業(yè)應(yīng)當使用產(chǎn)地明確、固定的種子種苗或其它繁殖材料；鼓勵企業(yè)建設(shè)良種繁育基地，繁殖地塊應(yīng)有相應(yīng)的隔離措施，防止自然雜交。

第四十三條 種子種苗或其它繁殖材料基地規(guī)模應(yīng)當與中藥材生產(chǎn)基地規(guī)模相匹配；種子種苗或其它繁殖材料應(yīng)當由供應(yīng)商或者企業(yè)檢測達到質(zhì)量標準后，方可使用。

第四十四條 從縣域之外調(diào)運種子種苗或其它繁殖材料，應(yīng)當按國家要求實施檢疫；用作繁殖材料的藥用動物應(yīng)當按國家要求實施檢疫，引種后進行一定時間的隔離、觀察。

第四十五條 企業(yè)應(yīng)當采用適宜條件進行種子種苗或其它繁殖材料的運輸、貯存；禁止使用運輸、貯存后質(zhì)量不合格的種子種苗或其它繁殖材料。

第四十六條 應(yīng)當按藥用動物生長發(fā)育習性進行藥用動物繁殖材料引進；捕捉和運輸時應(yīng)當遵循國家相關(guān)技術(shù)規(guī)定，減免藥用動物機體損傷和應(yīng)激反應(yīng)。

第七章種植與養(yǎng)殖

第一節(jié) 種植技術(shù)規(guī)程

第四十七條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥用植物生長發(fā)育習性和對環(huán)境條件的要求等制定種植技術(shù)規(guī)程，主要包括以下環(huán)節(jié)：

（一）種植制度要求：前茬、間套種、輪作等；

（二）基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)與維護要求：維護結(jié)構(gòu)、灌排水設(shè)施、遮陰設(shè)施等；

（三）土地整理要求：土地平整、耕地、做畦等；

（四）繁殖方法要求：繁殖方式、種子種苗處理、育苗定植等；

（五）田間管理要求：間苗、中耕除草、灌排水等；

（六）病蟲草害等的防治要求：針對主要病蟲草害等的種類、危害規(guī)律等采取的防治方法；

（七）肥料、農(nóng)藥使用要求。

第四十八條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)種植中藥材營養(yǎng)需求特性和土壤肥力，科學制定肥料使用技術(shù)規(guī)程：

（一）合理確定肥料品種、用量、施肥時期和施用方法，避免過量施用化肥造成土壤退化；

（二）以有機肥為主，化學肥料有限度使用，鼓勵使用經(jīng)國家批準的微生物肥料及中藥材專用肥；

（三）自積自用的有機肥須經(jīng)充分腐熟達到無害化標準，避免摻入雜草、有害物質(zhì)等；

（四）禁止直接施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾、醫(yī)院垃圾和人糞便。

第四十九條 防治病蟲害等應(yīng)當遵循“預(yù)防為主、綜合防治”原則，優(yōu)先采用生物、物理等綠色防控技術(shù)；應(yīng)制定突發(fā)性病蟲害等的防治預(yù)案。

第五十條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)種植的中藥材實際情況，結(jié)合基地的管理模式，明確農(nóng)藥使用要求：

（一）農(nóng)藥使用應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定；優(yōu)先選用高效、低毒生物農(nóng)藥；盡量減少或避免使用除草劑、殺蟲劑和殺菌劑等化學農(nóng)藥。

（二）使用農(nóng)藥品種的劑量、次數(shù)、時間等，使用安全間隔期，使用防護措施等，盡可能使用最低劑量、降低使用次數(shù)；

（三）禁止使用：國務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門禁止使用的劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥，以及限制在中藥材上使用的其它農(nóng)藥；

（四）禁止使用壯根靈、膨大素等生長調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)中藥材收獲器官生長。

第五十一條 按野生撫育和仿野生栽培方式生產(chǎn)中藥材，應(yīng)當制定野生撫育和仿野生栽培技術(shù)規(guī)程，如年允采收量、種群補種和更新、田間管理、病蟲草害等的管理措施。

第二節(jié) 種植管理

第五十二條 企業(yè)應(yīng)當按照制定的技術(shù)規(guī)程有序開展中藥材種植，根據(jù)氣候變化、藥用植物生長、病蟲草害等情況，及時采取措施。

第五十三條 企業(yè)應(yīng)當配套完善灌溉、排水、遮陰等田間基礎(chǔ)設(shè)施，及時維護更新。

第五十四條 及時整地、播種、移栽定植；及時做好多年生藥材冬季越冬田地清理。

第五十五條 采購農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品應(yīng)當核驗供應(yīng)商資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量，接收、貯存、發(fā)放、運輸應(yīng)當保證其質(zhì)量穩(wěn)定和安全；使用應(yīng)當符合技術(shù)規(guī)程要求。

第五十六條 應(yīng)當避免灌溉水受工業(yè)廢水、糞便、化學農(nóng)藥或其它有害物質(zhì)污染。

第五十七條 科學施肥，鼓勵測土配方施肥；及時灌溉和排澇，減輕不利天氣影響。

第五十八條 根據(jù)田間病蟲草害等的發(fā)生情況，依技術(shù)規(guī)程及時防治。

第五十九條 企業(yè)應(yīng)當按照技術(shù)規(guī)程使用農(nóng)藥，做好培訓、指導和巡檢。

第六十條 企業(yè)應(yīng)當采取措施防范并避免鄰近地塊使用農(nóng)藥對種植中藥材的不良影響。

第六十一條 突發(fā)病蟲草害等或者異常氣象災(zāi)害時，根據(jù)預(yù)案及時采取措施，最大限度降低對中藥材生產(chǎn)的不利影響；要做好生長或者質(zhì)量受嚴重影響地塊的標記，單獨管理。

第六十二條 企業(yè)應(yīng)當按技術(shù)規(guī)程管理野生撫育和仿野生栽培中藥材，堅持“保護優(yōu)先、遵循自然”原則，有計劃地做好投入品管控、過程管控和產(chǎn)地環(huán)境管控，避免對周邊野生植物造成不利影響。

第三節(jié) 養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程

第六十三條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥用動物生長發(fā)育習性和對環(huán)境條件的要求等制定養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程，主要包括以下環(huán)節(jié)：

（一）種群管理要求：種群結(jié)構(gòu)、譜系、種源、周轉(zhuǎn)等；

（二）養(yǎng)殖場地設(shè)施要求：養(yǎng)殖功能區(qū)劃分，飼料、飲用水設(shè)施，防疫設(shè)施，其它安全防護設(shè)施等；

（三）繁育方法要求：選種、配種等；

（四）飼養(yǎng)管理要求：飼料、飼喂、飲水、安全和衛(wèi)生管理等；

（五）疾病防控要求：主要疾病預(yù)防、診斷、治療等；

（六）藥物使用技術(shù)規(guī)程;

（七）藥用動物屬于陸生野生動物管理范疇的，還應(yīng)當遵守國家人工繁育陸生野生動物的相關(guān)標準和規(guī)范。

第六十四條 按國務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門有關(guān)規(guī)定使用飼料和飼料添加劑；禁止使用國務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門公布禁用的物質(zhì)以及對人體具有直接或潛在危害的其它物質(zhì)；不得使用未經(jīng)登記的進口飼料和飼料添加劑。

第六十五條 按國家相關(guān)標準選擇養(yǎng)殖場所使用的消毒劑。

第六十六條 藥用動物疾病防治應(yīng)當以預(yù)防為主、治療為輔，科學使用獸藥及生物制品；應(yīng)當制定各種突發(fā)性疫病發(fā)生的防治預(yù)案。

第六十七條 按國家相關(guān)規(guī)定、標準和規(guī)范制定預(yù)防和治療藥物的使用技術(shù)規(guī)程：

（一）遵守國務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定；

（二）禁止使用國務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其它化合物；

（三）禁止在飼料和藥用動物飲用水中添加激素類藥品和國務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其它禁用藥品；經(jīng)批準可以在飼料中添加的獸藥，嚴格按照獸藥使用規(guī)定及法定獸藥質(zhì)量標準、標簽和說明書使用，獸用處方藥必須憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方購買使用；禁止將原料藥直接添加到飼料及藥用動物飲用水中或者直接飼喂藥用動物；

（四）禁止將人用藥品用于藥用動物；

（五）禁止濫用獸用抗菌藥。

第六十八條 制定患病藥用動物處理技術(shù)規(guī)程，禁止將中毒、感染疾病的藥用動物加工成中藥材。

第四節(jié) 養(yǎng)殖管理

第六十九條 企業(yè)應(yīng)當按照制定的技術(shù)規(guī)程，根據(jù)藥用動物生長、疾病發(fā)生等情況，及時實施養(yǎng)殖措施。

第七十條 企業(yè)應(yīng)當及時建設(shè)、更新和維護藥用動物生長、繁殖的養(yǎng)殖場所，及時調(diào)整養(yǎng)殖分區(qū)，并確保符合生物安全要求。

第七十一條 應(yīng)當保持養(yǎng)殖場所及設(shè)施清潔衛(wèi)生，定期清理和消毒，防止外來污染。

第七十二條 強化安全管理措施，避免藥用動物逃逸，防止其它禽畜的影響。

第七十三條 定時定點定量飼喂藥用動物，未食用的飼料應(yīng)當及時清理。

第七十四條 按要求接種疫苗；根據(jù)藥用動物疾病發(fā)生情況，依規(guī)程及時確定具體防治方案；突發(fā)疫病時，根據(jù)預(yù)案及時、迅速采取措施并做好記錄。

第七十五條 發(fā)現(xiàn)患病藥用動物，應(yīng)當及時隔離；及時處理患傳染病藥用動物；患病藥用動物尸體按相關(guān)要求進行無害化處理。

第七十六條 應(yīng)當根據(jù)養(yǎng)殖計劃和育種周期進行種群繁育，及時調(diào)整養(yǎng)殖種群的結(jié)構(gòu)和數(shù)量，適時周轉(zhuǎn)。

第七十七條 應(yīng)當按照國家相關(guān)規(guī)定處理養(yǎng)殖及加工過程中的廢棄物。

第八章采收與產(chǎn)地加工

第一節(jié) 技術(shù)規(guī)程

第七十八條 企業(yè)應(yīng)當制定種植、養(yǎng)殖、野生撫育或仿野生栽培中藥材的采收與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程，明確采收的部位、采收過程中需除去的部分、采收規(guī)格等質(zhì)量要求，主要包括以下環(huán)節(jié)：

（一）采收期要求：采收年限、采收時間等；

（二）采收方法要求：采收器具、具體采收方法等；

（三）采收后中藥材臨時保存方法要求；

（四）產(chǎn)地加工要求：揀選、清洗、去除非藥用部位、干燥或保鮮，以及其它特殊加工的流程和方法。

第七十九條 堅持“質(zhì)量優(yōu)先、兼顧產(chǎn)量”原則，參照傳統(tǒng)采收經(jīng)驗和現(xiàn)代研究，明確采收年限范圍，確定基于物候期的適宜采收時間。

第八十條 采收流程和方法應(yīng)當科學合理；鼓勵采用不影響藥材質(zhì)量和產(chǎn)量的機械化采收方法；避免采收對生態(tài)環(huán)境造成不良影響。

第八十一條 企業(yè)應(yīng)當在保證中藥材質(zhì)量前提下，借鑒優(yōu)良的傳統(tǒng)方法，確定適宜的中藥材干燥方法；晾曬干燥應(yīng)當有專門的場所或場地，避免污染或混淆的風險；鼓勵采用有科學依據(jù)的高效干燥技術(shù)以及集約化干燥技術(shù)。

第八十二條 應(yīng)當采用適宜方法保存鮮用藥材，如冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等，并明確保存條件和保存時限；原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應(yīng)當符合國家相關(guān)規(guī)定。

第八十三條 涉及特殊加工要求的中藥材，如切制、去皮、去心、發(fā)汗、蒸、煮等，應(yīng)根據(jù)傳統(tǒng)加工方法，結(jié)合國家要求，制定相應(yīng)的加工技術(shù)規(guī)程。

第八十四條 禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、摻雜使假等。

第八十五條 毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材的采收和產(chǎn)地加工，應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。

第二節(jié) 采收管理

第八十六條 根據(jù)中藥材生長情況、采收時氣候情況等，按照技術(shù)規(guī)程要求，在規(guī)定期限內(nèi)，適時、及時完成采收。

第八十七條 選擇合適的天氣采收，避免惡劣天氣對中藥材質(zhì)量的影響。

第八十八條 應(yīng)當單獨采收、處置受病蟲草害等或者氣象災(zāi)害等影響嚴重、生長發(fā)育不正常的中藥材。

第八十九條 采收過程應(yīng)當除去非藥用部位和異物，及時剔除破損、腐爛變質(zhì)部分。

第九十條 不清洗直接干燥使用的中藥材，采收過程中應(yīng)當保證清潔，不受外源物質(zhì)的污染或者破壞。

第九十一條 中藥材采收后應(yīng)當及時運輸?shù)郊庸龅?，及時清潔裝載容器和運輸工具；運輸和臨時存放措施不應(yīng)當導致中藥材品質(zhì)下降，不產(chǎn)生新污染及雜物混入，嚴防淋雨、泡水等。

第三節(jié) 產(chǎn)地加工管理

第九十二條 應(yīng)當按照統(tǒng)一的產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程開展產(chǎn)地加工管理，保證加工過程方法的一致性，避免品質(zhì)下降或者外源污染；避免造成生態(tài)環(huán)境污染。

第九十三條 應(yīng)當在規(guī)定時間內(nèi)加工完畢，加工過程中的臨時存放不得影響中藥材品質(zhì)。

第九十四條 揀選時應(yīng)當采取措施，保證合格品和不合格品及異物有效區(qū)分。

第九十五條 清洗用水應(yīng)當符合要求，及時、迅速完成中藥材清洗，防止長時間浸泡。

第九十六條 應(yīng)當及時進行中藥材晾曬，防止晾曬過程雨水、動物等對中藥材的污染，控制環(huán)境塵土等污染；應(yīng)當陰干藥材不得暴曬。

第九十七條 采用設(shè)施、設(shè)備干燥中藥材，應(yīng)當控制好干燥溫度、濕度和干燥時間。

第九十八條 應(yīng)當及時清潔加工場地、容器、設(shè)備；保證清洗、晾曬和干燥環(huán)境、場地、設(shè)施和工具不對藥材產(chǎn)生污染；注意防凍、防雨、防潮、防鼠、防蟲及防禽畜。

第九十九條 應(yīng)當按照制定的方法保存鮮用藥材，防止生霉變質(zhì)。

第一百條有特殊加工要求的中藥材，應(yīng)當嚴格按照制定的技術(shù)規(guī)程進行加工，如及時去皮、去心，控制好蒸、煮時間等。

第一百零一條 產(chǎn)地加工過程中品質(zhì)受到嚴重影響的，原則上不得作為中藥材銷售。

第九章包裝、放行與儲運

第一節(jié) 技術(shù)規(guī)程

第一百零二條 企業(yè)應(yīng)當制定包裝、放行和儲運技術(shù)規(guī)程，主要包括以下環(huán)節(jié)：

（一）包裝材料及包裝方法要求：包括采收、加工、貯存各階段的包裝材料要求及包裝方法；

（二）標簽要求：標簽的樣式，標識的內(nèi)容等；

（三）放行制度：放行檢查內(nèi)容，放行程序，放行人等。

（四）貯存場所及要求：包括采收后臨時存放、加工過程中存放、成品存放等對環(huán)境條件的要求；

（五）運輸及裝卸要求：車輛、工具、覆蓋等的要求及操作要求；

（六）發(fā)運要求。

第一百零三條 包裝材料應(yīng)當符合國家相關(guān)標準和藥材特點，能夠保持中藥材質(zhì)量；禁止采用肥料、農(nóng)藥等包裝袋包裝藥材；毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材應(yīng)當使用有專門標記的特殊包裝；鼓勵使用綠色循環(huán)可追溯周轉(zhuǎn)筐。

第一百零四條 采用可較好保持中藥材質(zhì)量穩(wěn)定的包裝方法，鼓勵采用現(xiàn)代包裝方法和器具。

第一百零五條 根據(jù)中藥材對貯存溫度、濕度、光照、通風等條件的要求，確定倉儲設(shè)施條件；鼓勵采用有利于中藥材質(zhì)量穩(wěn)定的冷藏、氣調(diào)等現(xiàn)代貯存保管新技術(shù)、新設(shè)備。

第一百零六條 明確貯存的避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等養(yǎng)護管理措施；使用的熏蒸劑不能帶來質(zhì)量和安全風險，不得使用國家禁用的高毒性熏蒸劑；禁止貯存過程使用硫磺熏蒸。

第一百零七條 有特殊貯存要求的中藥材貯存,應(yīng)當符合國家相關(guān)規(guī)定。

第二節(jié) 包裝管理

第一百零八條 企業(yè)應(yīng)當按照制定的包裝技術(shù)規(guī)程，選用包裝材料，進行規(guī)范包裝。

第一百零九條 包裝前確保工作場所和包裝材料已處于清潔或者待用狀態(tài)，無其它異物。

第一百一十條 包裝袋應(yīng)當有清晰標簽，不易脫落或者損壞；標示內(nèi)容包括品名、基原、批號、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量或重量、采收日期、包裝日期、保質(zhì)期、追溯標志、企業(yè)名稱等信息。

第一百一十一條 確保包裝操作不影響中藥材質(zhì)量，防止混淆和差錯。

第三節(jié) 放行與儲運管理

第一百一十二條 應(yīng)當執(zhí)行中藥材放行制度，對每批藥材進行質(zhì)量評價，審核生產(chǎn)、檢驗等相關(guān)記錄；由質(zhì)量管理負責人簽名批準放行，確保每批中藥材生產(chǎn)、檢驗符合標準和技術(shù)規(guī)程要求；不合格藥材應(yīng)當單獨處理，并有記錄。

第一百一十三條 應(yīng)當分區(qū)存放中藥材，不同品種、不同批中藥材不得混亂交叉存放；保證貯存所需要的條件，如潔凈度、溫度、濕度、光照和通風等。

第一百一十四條 應(yīng)當建立中藥材貯存定期檢查制度，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等的發(fā)生。

第一百一十五條 應(yīng)當按技術(shù)規(guī)程要求開展養(yǎng)護工作，并由專業(yè)人員實施。

第一百一十六條 應(yīng)當按照技術(shù)規(guī)程裝卸、運輸；防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。

第一百一十七條 應(yīng)當有產(chǎn)品發(fā)運的記錄，可追查每批產(chǎn)品銷售情況；防止發(fā)運過程中的破損、混淆和差錯等。

第十章文件

第一百一十八條 企業(yè)應(yīng)當建立文件管理系統(tǒng)，全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)記錄完整。

第一百一十九條 文件包括管理制度、標準、技術(shù)規(guī)程、記錄、標準操作規(guī)程等。

第一百二十條 應(yīng)當制定規(guī)程，規(guī)范文件的起草、修訂、變更、審核、批準、替換或撤銷、保存和存檔、發(fā)放和使用。

第一百二十一條 記錄應(yīng)當簡單易行、清晰明了；不得撕毀和任意涂改；記錄更改應(yīng)當簽注姓名和日期，并保證原信息清晰可辨；記錄重新謄寫，原記錄不得銷毀，作為重新謄寫記錄的附件保存；電子記錄應(yīng)當符合相關(guān)規(guī)定；記錄保存至該批中藥材銷售后至少三年以上。

第一百二十二條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，結(jié)合管理實際，明確生產(chǎn)記錄要求：

（一）按生產(chǎn)單元進行記錄，覆蓋生產(chǎn)過程的主要環(huán)節(jié)，附必要照片或者圖像，保證可追溯；

（二）藥用植物種植主要記錄：種子種苗來源及鑒定，種子處理，播種或移栽、定植時間及面積；肥料種類、施用時間、施用量、施用方法；重大病蟲草害等的發(fā)生時間、為害程度，施用農(nóng)藥名稱、來源、施用量、施用時間、方法和施用人等；灌溉時間、方法及灌水量；重大氣候災(zāi)害發(fā)生時間、危害情況；主要物侯期。

（三）藥用動物養(yǎng)殖主要記錄：繁殖材料及鑒定；飼養(yǎng)起始時間；疾病預(yù)防措施，疾病發(fā)生時間、程度及治療方法；飼料種類及飼喂量。

（四）采收加工主要記錄：采收時間及方法；臨時存放措施及時間；揀選及去除非藥用部位方式；清洗時間；干燥方法和溫度；特殊加工手段等關(guān)鍵因素。

（五）包裝及儲運記錄：包裝時間；入庫時間；庫溫度、濕度；除蟲除霉時間及方法；出庫時間及去向；運輸條件等。

第一百二十三條 培訓記錄包括培訓時間、對象、規(guī)模、主要培訓內(nèi)容、培訓效果評價等。

第一百二十四條檢驗記錄包括檢品信息、檢驗人、復核人、主要檢驗儀器、檢驗時間、檢驗方法和檢驗結(jié)果等。

第一百二十五條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)實際情況，在技術(shù)規(guī)程基礎(chǔ)上，制定標準操作規(guī)程用于指導具體生產(chǎn)操作活動，如批的確定、設(shè)備操作、維護與清潔、環(huán)境控制、貯存養(yǎng)護、取樣和檢驗等。

第十一章質(zhì)量檢驗

第一百二十六條企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量控制系統(tǒng)，包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保中藥材質(zhì)量符合要求。

第一百二十七條企業(yè)應(yīng)當制定質(zhì)量檢驗規(guī)程，對自己繁育并在生產(chǎn)基地使用的種子種苗或其它繁殖材料、生產(chǎn)的中藥材實行按批檢驗。

第一百二十八條購買的種子種苗、農(nóng)藥、商品肥料、獸藥或生物制品、飼料和飼料添加劑等，企業(yè)可不檢測，但應(yīng)當向供應(yīng)商索取合格證或質(zhì)量檢驗報告。

第一百二十九條檢驗可以自行檢驗，也可以委托第三方或中藥材使用單位檢驗。

第一百三十條質(zhì)量檢測實驗室人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；用于質(zhì)量檢驗的主要設(shè)備、儀器，應(yīng)當按規(guī)定要求進行性能確認和校驗。

第一百三十一條用于檢驗用的中藥材、種子種苗或其它繁殖材料，應(yīng)當按批取樣和留樣：

（一）保證取樣和留樣的代表性；

（二）中藥材留樣包裝和存放環(huán)境應(yīng)當與中藥材貯存條件一致，并保存至該批中藥材保質(zhì)期屆滿后三年；

（三）中藥材種子留樣環(huán)境應(yīng)當能夠保持其活力，保存至生產(chǎn)基地中藥材收獲后三年；種苗或藥用動物繁殖材料依實際情況確定留樣時間；

（四）檢驗記錄應(yīng)當保留至該批中藥材保質(zhì)期屆滿后三年。

第一百三十二條 委托檢驗時，委托方應(yīng)當對受托方進行檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計，調(diào)閱或者檢查記錄和樣品。

第十二章內(nèi) 審

第一百三十三條 企業(yè)應(yīng)當定期組織對本規(guī)范實施情況的內(nèi)審，對影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵數(shù)據(jù)定期進行趨勢分析和風險評估，確認是否符合本規(guī)范要求，采取必要改進措施。

第一百三十四條 企業(yè)應(yīng)當制定內(nèi)審計劃，對質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、設(shè)施設(shè)備與工具、生產(chǎn)基地、種子種苗或其它繁殖材料、種植與養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地加工、包裝放行與儲運、文件、質(zhì)量檢驗等項目進行檢查。

第一百三十五條 企業(yè)應(yīng)當指定人員定期進行獨立、系統(tǒng)、全面的內(nèi)審，或者由第三方依據(jù)本規(guī)范進行獨立審核。

第一百三十六條內(nèi)審應(yīng)當有記錄和內(nèi)審報告；針對影響中藥材質(zhì)量的重大偏差，提出必要的糾正和預(yù)防措施。

第十三章投訴、退貨與召回

第一百三十七條 企業(yè)應(yīng)當建立投訴處理、退貨處理和召回制度。

第一百三十八條 企業(yè)應(yīng)當建立標準操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評價、調(diào)查和處理的程序；規(guī)定因中藥材缺陷發(fā)生投訴時所采取的措施，包括從市場召回中藥材等。

第一百三十九條 投訴調(diào)查和處理應(yīng)當有記錄，并注明所調(diào)查批次中藥材的信息。

第一百四十條 企業(yè)應(yīng)當指定專人負責組織協(xié)調(diào)召回工作，確保召回工作有效實施。

第一百四十一條 應(yīng)當有召回記錄，并有最終報告；報告應(yīng)對產(chǎn)品發(fā)運數(shù)量、已召回數(shù)量以及數(shù)量平衡情況予以說明。

第一百四十二條 因質(zhì)量原因退貨或者召回的中藥材，應(yīng)當清晰標識，由質(zhì)量部門評估，記錄處理結(jié)果；存在質(zhì)量問題和安全隱患的，不得再作為中藥材銷售。

第十四章附則

第一百四十三條 本規(guī)范所用下列術(shù)語的含義是：

（一）中藥材

指來源于藥用植物、藥用動物等資源，經(jīng)規(guī)范化的種植（含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培）、養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工后，用于生產(chǎn)中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。

（二）生產(chǎn)單元

基地中生產(chǎn)組織相對獨立的基本單位，如一家農(nóng)戶，農(nóng)場中一個相對獨立的作業(yè)隊等。

（三）技術(shù)規(guī)程

指為實現(xiàn)中藥材生產(chǎn)順利、有序開展，保證中藥材質(zhì)量，對中藥材生產(chǎn)的基地選址，種子種苗或其它繁殖材料，種植、養(yǎng)殖，野生撫育或者仿野生栽培，采收與產(chǎn)地加工，包裝、放行與儲運等所做的技術(shù)規(guī)定和要求。

（四）道地產(chǎn)區(qū)

該產(chǎn)區(qū)所產(chǎn)的中藥材經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選，與其它地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度。

（五）種子種苗

藥用植物的種植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果實、根、莖、苗、芽、葉、花等，以及菌物的菌絲、子實體等。

（六）其它繁殖材料

除種子種苗之外的繁殖材料，包括藥用動物供繁殖用的種物、仔、卵等。

（七）種質(zhì)

生物體親代傳遞給子代的遺傳物質(zhì)。

（八）農(nóng)業(yè)投入品

生產(chǎn)過程中所使用的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)物資，包括種子種苗或其它繁殖材料、肥料、農(nóng)藥、農(nóng)膜、獸藥、飼料和飼料添加劑等。

（九）綜合防治

指有害生物的科學管理體系，是從農(nóng)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)的總體出發(fā)，根據(jù)有害生物和環(huán)境之間的關(guān)系，充分發(fā)揮自然控制因素的作用，因地制宜、協(xié)調(diào)應(yīng)用各種必要措施，將有害生物控制在經(jīng)濟允許的水平以下，以獲得最佳的經(jīng)濟、生態(tài)和社會效益。

（十）產(chǎn)地加工

中藥材收獲后必須在產(chǎn)地進行連續(xù)加工的處理過程，包括揀選、清洗、去除非藥用部位、干燥及其它特殊加工等。

（十一）生態(tài)種植

應(yīng)用生態(tài)系統(tǒng)的整體、協(xié)調(diào)、循環(huán)、再生原理，結(jié)合系統(tǒng)工程方法設(shè)計，綜合考慮經(jīng)濟、生態(tài)和社會效益，應(yīng)用現(xiàn)代科學技術(shù)，充分應(yīng)用能量的多級利用和物質(zhì)的循環(huán)再生，實現(xiàn)生態(tài)與經(jīng)濟良性循環(huán)的中藥農(nóng)業(yè)種植方式。

（十二）野生撫育

在保持生態(tài)系統(tǒng)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，對原生境內(nèi)自然生長的中藥材，主要依靠自然條件、輔以輕微干預(yù)措施，提高種群生產(chǎn)力的一種生態(tài)培育模式。

（十三）仿野生栽培

在生態(tài)條件相對穩(wěn)定的自然環(huán)境中，根據(jù)中藥材生長發(fā)育習性和對環(huán)境條件的要求，遵循自然法則和生物規(guī)律，模仿中藥材野生環(huán)境和自然生長狀態(tài)，再現(xiàn)植物與外界環(huán)境的良好生態(tài)關(guān)系，實現(xiàn)品質(zhì)優(yōu)良的中藥材生態(tài)培育模式。

（十四）批

同一產(chǎn)地且種植地、養(yǎng)殖地、野生撫育或者仿野生栽培地的生態(tài)環(huán)境條件基本一致，種子種苗或其它繁殖材料來源相同，生產(chǎn)周期相同，生產(chǎn)管理措施基本一致，采收期和產(chǎn)地加工方法基本一致，質(zhì)量基本均一的中藥材。

（十五）放行

對一批物料或產(chǎn)品進行質(zhì)量評價后，做出批準使用、投放市場或者其它決定的操作。

（十六）儲運

包括中藥材的貯存、運輸?shù)取?/span>

（十七）發(fā)運

指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或者用戶的一系列操作，包括配貨、運輸?shù)取?/span>

（十八）標準操作規(guī)程

也稱標準作業(yè)程序，是依據(jù)技術(shù)規(guī)程將某一操作的步驟和標準，以統(tǒng)一的格式描述出來，用以指導日常的生產(chǎn)工作。

第一百四十四條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

文章來源：國家中藥管理局網(wǎng)站

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