浙江省規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材指導意見(試行)發(fā)表時間:2022-06-01 10:37 來源:浙江省藥品監(jiān)督管理局 ![]() 為促進我省中藥材產(chǎn)地加工和中藥飲片炮制一體化發(fā)展,進一步規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工,從源頭上管控中藥質(zhì)量,推動我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展,助力鄉(xiāng)村振興與共同富裕,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)和文件,省局起草了《浙江省規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材指導意見(試行)(征求意見稿)》(附件1),現(xiàn)向社會公開征求意見。 意見反饋請于2022年6月10日填寫反饋意見表(附件2),并發(fā)送至至電子郵箱:zjypsc@163.com。郵件主題請注明“《浙江省規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材指導意見(試行)(征求意見稿)》反饋意見”。 附件:1.《浙江省規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材指導意見(試行)(征求意見稿)》.pdf 2.反饋意見表.doc 浙江省藥品監(jiān)督管理局 2022年5月11日 浙江省規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材指導意見(試行) (征求意見稿) 為促進我省中藥材產(chǎn)地加工和中藥飲片炮制一體化發(fā)展, 進一步規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工,從源頭上管控中藥質(zhì)量,推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展,助力鄉(xiāng)村振興與共同富裕, 根據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問題的復函》(藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367 號)等有關(guān)要求,現(xiàn)就規(guī)范我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地趁鮮加工中藥材提出如下指導意見。 一、指導思想 堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹實施《中共中央國務院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《中共浙江省委浙江省人民政府關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新 發(fā)展的實施意見》《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》和我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求,著力規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地趁鮮加工中藥材行為,從源頭上管控中藥質(zhì)量,確保人民用藥安全。 二、適用范圍 中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工(以下簡稱“鮮切藥材”)屬于中藥材來源范疇,是指將采收新鮮的中藥材切制成片、塊、段、瓣等,雖改變中藥材形態(tài),但未改變中藥材性質(zhì),且減少了中藥材干燥、浸潤、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié)。我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可自收自制或向具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)采購我省品種目錄內(nèi)的產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材,用于中藥飲片生產(chǎn)。 三、工作任務 (一)加強鮮切藥材目錄管理 在《中國藥典》《浙江省中藥材標準》《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》收載的允許趁鮮切制加工中藥材品種基礎上,梳理在我省有大規(guī)模種植養(yǎng)殖和產(chǎn)地加工傳統(tǒng),且適宜趁鮮切制并有依據(jù)支持趁鮮切制對質(zhì)量無不良影響的優(yōu)勢品種,經(jīng)工藝驗證和專家評估,浙江省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“省局”) 制定了《浙江省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄(第一批)》 (附件1,以下簡稱《目錄》)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)(以下簡稱“產(chǎn)地加工企業(yè)”)或行業(yè)協(xié)會可結(jié)合我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實際需求和中藥材種植養(yǎng)殖以及產(chǎn)地趁鮮切制加工實際情況,經(jīng)充分研究后,向省局建議可納入產(chǎn)地趁鮮切制加工的品種,經(jīng)省局審核后對品種目錄 適時增補和調(diào)整。 (二)加強鮮切藥材質(zhì)量管理 鼓勵我省藥品生產(chǎn)企業(yè)在道地中藥材產(chǎn)地或大宗地產(chǎn)中藥材產(chǎn)地自收自制,或向具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地中藥材種植養(yǎng)殖企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社等產(chǎn)地加工企業(yè)采購《目錄》所列鮮切藥材品種。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和規(guī)模較大的產(chǎn)地加工企業(yè)發(fā)揮技術(shù)、質(zhì)量管理、設施設備、產(chǎn)能等優(yōu)勢,建設中藥材加工“共享車間”,為其他企業(yè)和種植養(yǎng)殖戶加工鮮切藥材。產(chǎn)地加工行為應當符合《浙江省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工 質(zhì)量管理指南》(附件2)要求。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)加工、采購、使用鮮切藥材的,應向設區(qū)市市場監(jiān)管部門機構(gòu)報告,并提交《中藥材產(chǎn)地趁鮮加工點報告表》(附件3)。相關(guān)情況還應在藥品年度報告中列明。 (三)完善鮮切藥材質(zhì)量標準 開展產(chǎn)地趁鮮加工的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當按照《浙江省 鮮切藥材質(zhì)量標準編制要求》(附件 4),制定鮮切藥材質(zhì)量標準。其中,產(chǎn)地趁鮮切制加工工藝可參照《浙江省中藥材產(chǎn) 地趁鮮切制加工工藝(第一批)》(附件 5)。除性狀外,質(zhì)量標準應當符合《中國藥典》等國家藥品標準,或者浙江省中 藥材標準和中藥飲片炮制規(guī)范中的相應規(guī)定要求。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)制定高于法定標準的內(nèi)控質(zhì)量標準。 (四)規(guī)范鮮切藥材使用行為 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對鮮切藥材應當入庫驗收,按照《中國 藥典》《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及中藥飲片附錄要求,進行凈制、炮炙等生產(chǎn)加工,并經(jīng)檢驗合格后方可銷售。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得從各類中藥材市場或個人等處購進鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn);也不得從質(zhì)量管理體系不健全或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn);不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。 四、工作要求 (一)落實主體責任 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是采購產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材質(zhì)量管理的責任主體,應當將質(zhì)量管理體系延伸到該藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié),對中藥材產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量體系運行過程進行風險評估,加強對產(chǎn)地加工企業(yè)的指導和監(jiān)督,制定采購產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材制度,完善信息化追溯體系,保證采購的中藥材質(zhì)量安全。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自收自制鮮切藥材的,應當對加工車間質(zhì)量管理體系和風險管理能力進行評估。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購鮮切藥材的,應當評估產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量管理體系,簽訂采購合同和質(zhì)量協(xié)議。涉及中藥材加工“共享車間”,還應明確各放責任。 (二)加強質(zhì)量監(jiān)管 省局負責統(tǒng)籌推進鮮切中藥材管理工作,指導各地市場監(jiān)管部門積極探索中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工的監(jiān)管方式。各地市場監(jiān)管部門要加強中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購鮮切藥材生產(chǎn)中藥飲片行為的日常檢查,將鮮切藥材生產(chǎn)的中藥飲片作為監(jiān)督抽驗重點。必要時,應對產(chǎn)地加工企業(yè)開展延伸檢查,嚴防不符合要求產(chǎn)品、假冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道。 (三)加強共治共享 各地市場監(jiān)管部門要結(jié)合中藥材產(chǎn)地需求實際,配合產(chǎn)地市縣級人民政府建立和完善地方政府負總責,部門各負其責的工作機制。協(xié)助產(chǎn)地市縣級人民政府及相關(guān)部門,制定科學的中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃,推動中藥材規(guī)范化種植,建立產(chǎn)地加工企業(yè)遴選、退出機制,加強產(chǎn)地加工企業(yè)監(jiān)管,建立中藥材追溯信息化平臺。各地市場監(jiān)管部門要加強與農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生健康等有關(guān)部門溝通協(xié)作,實現(xiàn)中藥材趁鮮切制加工信息共享。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用,加強對產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)的規(guī)范指導,合力保障中藥質(zhì)量安全。 本指導意見自起試行,由浙江省藥品監(jiān)督管理局負責解釋,國家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的,從其規(guī)定。 附件:1.浙江省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄(第一 批) 2. 浙江省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南 3. 中藥材產(chǎn)地趁鮮加工點報告表 4. 浙江省鮮切藥材質(zhì)量標準編制要求 5. 浙江省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工工藝(第一批) 浙江省藥品監(jiān)督管理局 2022 年 月 日 附件 1-1 浙江省產(chǎn)地趁鮮加工中藥材品種目錄 (第一批) 莪術(shù)、金蕎麥、白花蛇舌草、楤木、杜仲、蘆根、三葉青、蛇六谷、無花果、玄參、溫郁金、澤瀉、天冬、香茶菜。 附件 1-2 中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南 一、適用范圍 本附件適用于中藥材產(chǎn)地趁鮮切制的加工管理和質(zhì)量控制的全過程。 二、原則 中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工與中藥飲片的質(zhì)量密切相關(guān),應當對其質(zhì)量和工藝流程嚴格控制。中藥材來源應當符合標準;凈選、切制和干燥應當按照工藝流程加工;在切制、干燥、貯藏、運輸過程中,應當采取措施控制污染,防止變質(zhì),避免交叉污染、混淆、差錯。產(chǎn)地加工企業(yè)加工條件應當與加工品種、 加工規(guī)模相適應,同時具備健全的質(zhì)量管理體系。 三、人員要求 (一)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)(以下簡稱“產(chǎn)地加工企業(yè)”)應當配備相應的管理和技術(shù)人員,管理和技術(shù)人員應當具有 3 年以上中藥材加工經(jīng)驗、具備中藥材真?zhèn)舞b別能力。 (二)應當由專人負責培訓管理工作,培訓的內(nèi)容應當包括中藥專業(yè)知識、崗位技能和相關(guān)法規(guī)知識等。 四、選址要求 (一)產(chǎn)地加工企業(yè)應當設置在中藥材種植規(guī)模較大且相對集中的區(qū)域,符合環(huán)保要求。 (二)應當遠離污染源,整潔衛(wèi)生,且交通便利。 (三)廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦攲λ幉牡募庸ぴ斐晌廴尽?/span> 五、加工車間與設施要求 (一)車間與設施應當按加工工藝流程合理布局,并設置與其加工規(guī)模相適應當?shù)膬糁?、切制、干燥等操作間。 (二)車間地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應當平整,易于清潔,不易產(chǎn)生脫落物,不易滋生霉菌;應當有防止昆蟲或其他動物等進入的設施,滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設備、物料、產(chǎn)品造成污染。 (三)具備與加工規(guī)模相適應的硬化晾曬場(與加工品種相適應的干燥設備或者烘房),應當有防止昆蟲、鳥類或者嚙齒類動物等進入的設施。 (四)倉庫內(nèi)應當配備適當?shù)脑O施,并采取有效措施,對溫、濕度進行監(jiān)控。 (五)留樣室能夠避免混淆和交叉污染,應當有足夠的區(qū)域用于留樣的存放。 六、設備要求 (一)應當根據(jù)中藥材的不同特性需要,選用能滿足加工工藝要求的設備。 (二)與中藥材和趁鮮切制中藥材(以下簡稱“鮮切藥材”)直接接觸的設備、工具、容器應當易清潔消毒,不易產(chǎn)生脫落物,不對中藥材和鮮切藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 七、包裝與運輸要求 (一)應當選用能保證其貯存和運輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標簽,注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收日期、質(zhì)量保證期限、藥品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)地加工企業(yè)、產(chǎn)品批號、加工日期、執(zhí)行標準。直接接觸的包裝材料應當至少符合食品包裝材料標準。 (二)運輸過程應當采取有效可靠的措施,保證其質(zhì)量穩(wěn)定。 八、文件管理要求 (一)應當具有相應的鮮切藥材質(zhì)量標準和工藝文件以及包括人員管理、原料管理、加工過程管理、倉儲管理等制度文件。 (二)應當對中藥材趁鮮切制加工和包裝的全過程的加工管理和質(zhì)量控制情況進行記錄,批記錄至少包括以下內(nèi)容:中藥材的名稱、批號、投料量及投料記錄;凈制、切制、干燥工藝的設備編號;加工前的檢查和核對的記錄;各工序的加工操作記錄;清場記錄等。 九、加工管理要求 (一)向產(chǎn)地加工企業(yè)采購鮮切藥材的,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當對該產(chǎn)地加工企業(yè)的中藥材趁鮮切制加工過程進行監(jiān)督。 (二)進入加工區(qū)的人員應當進行更衣、洗手。 (三)清洗后的中藥材不得直接接觸地面。晾曬過程應當采取有效地防蟲、防雨等防污染措施。 (四)應當使用流動的飲用水清洗中藥材,用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。 (五)以中藥材投料日期作為加工日期。應當以同一批中藥材,在同一連續(xù)加工周期加工的一定數(shù)量相對均質(zhì)的成品為一批。 (六)在同一操作間內(nèi)同時進行不同品種、規(guī)格的中藥飲片加工操作應當采取防止交叉污染的隔離措施。 十、質(zhì)量控制與管理要求 (一)藥品生產(chǎn)企業(yè)對趁鮮切制加工的中藥材質(zhì)量和來源進行監(jiān)督和控制。 (二)藥品生產(chǎn)企業(yè)應當制定加工工藝流程與技術(shù)要求,對鮮切藥材加工過程進行工藝驗證。工藝流程技術(shù)包括凈制、切制和干燥。向產(chǎn)地加工企業(yè)采購鮮切藥材的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應當制定管理文件,由產(chǎn)地加工企業(yè)嚴格執(zhí)行管理文件。 (三)藥品生產(chǎn)企業(yè)應當制定鮮切藥材質(zhì)量標準,該標準應當不低于同品種中藥材、中藥飲片的法定檢驗標準(除性狀外)。向產(chǎn)地加工企業(yè)采購鮮切藥材的,應當由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)制定鮮切藥材的放行標準,產(chǎn)地加工企業(yè)按照標準檢驗放行。 (四)藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對每批鮮切藥材和中藥飲片進行留樣。鮮切藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要,中藥飲片留樣量至少應為兩倍檢驗量。留樣時間至少為放行后一年。 (五)藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對所加工的品種進行年度質(zhì)量回顧分析,對影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更應當進行備案管理,應當保存所有變更的文件和記錄。 (六)藥品生產(chǎn)企業(yè)應當開展鮮切藥材追溯體系建設,追溯信息應當包括:鮮切藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等信息,保證鮮切藥材種植加工全過程可追溯。 附件 1-3 中藥材產(chǎn)地趁鮮加工點報告表 ![]() 附件 1-4 浙江省趁鮮切制加工中藥材質(zhì)量標準編制要求 一、原則 趁鮮加工藥材質(zhì)量標準的制定必須根據(jù)中藥材自身的生物學與理化特性,在總結(jié)傳統(tǒng)經(jīng)驗的基礎上,通過科學的研究評價,并在實踐中應用證實是切實可行的,質(zhì)量標準符合且不低于《中國藥典》等國家藥品標準或者浙江省中藥材 標準和中藥飲片炮制規(guī)范中的相應規(guī)定要求。 二、一般體例要求 標準所用術(shù)語、符號、計量單位、檢驗方法及相關(guān)要求等,均執(zhí)行《中國藥典》等國家藥品標準或者浙江省中藥材標準/中藥飲片炮制規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。 標準應包括:封面、目次、前言、品名、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、趁鮮加工藥材質(zhì)量要求、包裝、規(guī)范性附錄、資料性附錄、參考文獻等。 三、趁鮮加工藥材標準內(nèi)容要求 (一)標準名稱 趁鮮加工藥材名稱應參照《中國藥品通用名稱命名原則》有關(guān)規(guī)定命名,應與《中國藥典》等國家藥品標準或者浙江省中藥材標準/中藥飲片炮制規(guī)范收載的名稱一致,并表明鮮制。示例:“浙江省中藥材產(chǎn)地趁鮮加工質(zhì)量標準 大黃(鮮制)”。 (二)前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義 前言 明確標準的提出、歸口單位及主要起草單位和起草人等。 范圍 對標準規(guī)定的具體內(nèi)容及其適用范圍界定的原則和方法等進行具體解釋說明,也應根據(jù)標準內(nèi)容對于不適用方面做具體解釋說明。 規(guī)范性引用文件 應列出標準中規(guī)范性引用文件的清單,其排列順序為:國家藥品標準、省級地方標準、行業(yè)標準、國際標準或文件、其他國際標準或文件。法規(guī)不應作為規(guī)范性引用文件。 術(shù)語和定義 寫出標準中出現(xiàn)的需要說明的術(shù)語和定義。 基原 寫出適用于標準的基原名稱和種質(zhì)類型。基原名稱應包括正確的中文名、拉丁學名。植物名稱(正名、拉丁名)原則上參考《中國藥典》、《中國植物志》等相關(guān)參考書。必要時,基原名稱和種質(zhì)類型可分條描述。 術(shù)語 使用規(guī)范的自然科學名詞術(shù)語,以全國自然科學名詞審定委員會公布的規(guī)范名詞為準。 (三)質(zhì)量要求 1. 來源 趁鮮加工藥材來源包括基原(單基原或多基原)即原植(動)物的中文名、拉丁學名、藥用部位、生長年限(如有)、采收季節(jié)等。 2. 性狀 按實際形態(tài)描述主要特征,尤其注意趁鮮加工藥材因趁鮮加工所引起的部分性狀改變;包括形狀、大?。ㄩL度/厚度、直徑)、顏色、表面特征、質(zhì)地、斷面、氣、味等。因客戶要求改變的規(guī)格也應列出,并予以描述。 3. 鑒別 包括顯微鑒別、理化鑒別、薄層鑒別、特征圖譜/指紋圖譜等。鑒別試驗應具有專屬性并說明選擇依據(jù)。 (1)顯微鑒別 應選擇容易觀察、具有鑒別意義的專屬特征列入質(zhì)量標準;應按照《中國藥典》顯微鑒別的收錄原則、書寫順序和文法進行規(guī)范描述。因趁鮮加工引起的特征改變也應列出描述。 (2)理化鑒別 包括一般理化鑒別、熒光鑒別及光譜鑒別等方法。中藥成分復雜,應根據(jù)所含成分的化學性質(zhì)選擇適宜的專屬性方法,并說明選擇依據(jù)。 (3)薄層色譜 應能反映該藥材的整體特性并盡可能區(qū)分正品不同基原及混偽品;應明確對照品的選擇及其溶液的制備、供試品溶液的制備、點樣量、薄層板、展開劑、展開條件(溫度、相對濕度、飽和平衡時間等)、檢視方法等, 說明鑒別方法、鑒別指標成分或?qū)傩猿煞值倪x擇依據(jù)。 4. 檢查 一般包括雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、內(nèi)源性有毒有害物質(zhì)、外源性有毒有害物質(zhì)等的檢查。要注重中藥安全性檢測方法和指標的建立和完善,加強對重金屬及有害元素、殘留農(nóng)藥、二氧化硫、真菌毒素、生長調(diào)節(jié)劑等外源性有害物質(zhì)的檢查。 5. 浸出物 應參照《中國藥典》相關(guān)要求建立浸出物的檢測項,并對溶劑、浸出方法等作必要的考察,根據(jù)品種具體研究數(shù)據(jù)擬定限度,限度可嚴于原標準該品種項下的規(guī)定。 6. 含量測定 應建立具有代表性的、與活性相關(guān)聯(lián)的多成分含量測定,含量限度的制定應有充分的依據(jù)和數(shù)據(jù)積累。加強對毒性藥材相關(guān)成分的限量研究,保證安全用藥。 7. 貯藏 確定趁鮮加工藥材的貯藏條件。 (四)產(chǎn)地加工工藝流程與技術(shù)要求 1. 趁鮮加工藥材的工藝流程描述經(jīng)試驗驗證的趁鮮加工藥材的工藝流程圖。 2. 趁鮮加工藥材的工藝技術(shù)要求主要包括但不限于以下環(huán)節(jié): (1)凈制要求。凈制的主要目的是去除鮮藥材中含有的泥沙等雜質(zhì),分離并去除非藥用部位,以達到凈度要求。凈制應根據(jù)鮮藥材具體情況,分別選用清洗、挑選、篩選、風選、水選、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剝離、擠壓、刷、擦、火燎、燙、撞、碾串及泡洗等方法,制定適宜的凈制技術(shù),鼓勵運用科學、現(xiàn)代、穩(wěn)定的凈制設備代替人工進行。 (2)加工要求。加工的主要目的是使其達到相關(guān)標準中對于飲片性狀中形態(tài)的要求。加工應根據(jù)鮮藥材具體情況,將凈制后的藥材趁鮮或干燥到一定程度后,分別選用切制、抽芯、燙、蒸制等方法,加工成為片、段、塊、絲或達到去皮、去芯等目的,必要時可進行軟化。加工品種應充分考慮并研究鮮藥材加工并干燥后的片型、長度、厚度等變化, 制定趁鮮加工的片、段、塊、絲鮮品規(guī)格參數(shù)。 (3) 干燥要求。干燥的主要目的是使其達到相關(guān)標準中對水分的要求。干燥處理根據(jù)鮮藥材具體情況,可采用曬干,烘干、陰干等方式。應針對不同干燥方式制定相應的技術(shù)要求。 (4) 篩選與整理要求。篩選與整理的主要目的是去碎屑、去掉異形片、分等級等。應根據(jù)鮮藥材具體情況,選用挑選、篩選、風選、色選等方法進行篩選與整理。應制訂產(chǎn)地趁鮮加工藥材的等級要求。 (5)包裝要求。應明確包裝場所的衛(wèi)生要求及選用的包裝材料要求,同時明確外包裝箱標識內(nèi)容等。 (五)起草說明 應充分反映質(zhì)量標準制定和研究的全過程,主要內(nèi)容包括:標準編制概況、標準編制過程(樣品收集、研究方法、研究結(jié)果以及必要的數(shù)據(jù)、彩色圖片、參考文獻)、對比趁鮮加工藥材與一般品質(zhì)量指標提升情況、三批次生產(chǎn)工藝驗證與試驗數(shù)據(jù)、趁鮮加工藥材企業(yè)檢驗報告、其他相關(guān)資料等信息。 附件 1-5 中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工工藝 (第一批) (略) |