重慶市醫(yī)療機構委托中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供中藥飲片代煎、配送服務質量管理規(guī)范（試行）

                              重慶市衛(wèi)生健康委員會

重慶市中醫(yī)管理局

       重慶市藥品監(jiān)督管理局

        2023年12月15日

重慶市醫(yī)療機構委托中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)

提供中藥飲片代煎、配送服務

質量管理規(guī)范（試行）

第一條   為規(guī)范和加強本市醫(yī)療機構委托中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供中藥飲片代煎、配送服務的質量安全管理，保證服務質量，方便群眾使用中藥飲片，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《重慶市中醫(yī)藥條例》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》《處方管理辦法》《醫(yī)療機構處方審核規(guī)范》和《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章及文件要求，結合我市實際，制定本規(guī)范。

第二條   本規(guī)范適用于委托中藥飲片代煎、配送服務的醫(yī)療機構，以及承接本市醫(yī)療機構委托中藥飲片代煎、配送服務的中藥飲片生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）。

第三條   醫(yī)療機構委托企業(yè)提供中藥飲片代煎、配送服務的，應當加強全過程監(jiān)督管理，對代煎、配送的中藥質量向患者負責，并為患者提供用藥咨詢、用藥教育等藥學服務。

第四條   醫(yī)療機構應按照《醫(yī)院中藥房基本標準》的要求，建立中藥飲片調劑室、中藥煎藥室，開展中藥飲片代煎服務。醫(yī)療機構服務能力不能滿足患者用藥需求的，可委托企業(yè)提供中藥飲片代煎、配送服務。

第五條   醫(yī)療機構應對本機構委托代煎、配送的中藥飲片處方進行審核。含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中規(guī)定的毒性中藥飲片以及按麻醉藥品、精神類藥品管理的中藥飲片處方，不得委托企業(yè)代煎和配送。

第六條   醫(yī)療機構委托企業(yè)提供代煎、配送服務的，應與受托企業(yè)并簽訂書面合同，約定雙方權利、義務及違約責任。

醫(yī)療機構與受托企業(yè)簽訂書面合同之前，應組織專業(yè)人員對擬受托企業(yè)是否具備與開展中藥飲片代煎、配送服務相適應的資質、場地、人員、設備設施、制度等條件進行審查和實地考察評估。

醫(yī)療機構應建立相應的監(jiān)管制度，完善質量監(jiān)控、追溯體系，對受托企業(yè)履行合同情況進行日常監(jiān)管與不定期檢查。

醫(yī)療機構應每年對受托企業(yè)合同的履行情況進行分析，并對是否繼續(xù)履行合同的能力和效果進行綜合評估，評估結果作為是否繼續(xù)委托開展中藥飲片代煎、配送服務的依據(jù)。

第七條   醫(yī)療機構應選派具有中級以上職稱的中藥學人員或從事中藥工作10年以上的專業(yè)技術人員負責代煎中藥飲片的處方審核、復核和煎煮等工作的監(jiān)督管理。

第八條   受托企業(yè)應當在本市依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，具有中藥飲片生產(chǎn)或經(jīng)營范圍，中藥飲片標準及管理應符合國家或地方法規(guī)相關規(guī)定，提供中藥飲片代煎服務未超出其營業(yè)執(zhí)照規(guī)定的經(jīng)營范圍。

第九條   受托企業(yè)應具備滿足開展中藥飲片代煎、配送所需的場地、設施設備和運輸?shù)葪l件，并符合環(huán)保、消防等有關要求。

提供代煎服務的企業(yè)，涉及的中藥飲片存儲、代煎場所以及其代煎成品的存儲場所均應獨立設置，不得與企業(yè)其他藥品生產(chǎn)經(jīng)營共用生產(chǎn)車間、經(jīng)營場所、設備及倉庫等。煎藥室建設參照《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》執(zhí)行，質量標準應符合國家市場監(jiān)督管理總局/國家標準化管理委員會發(fā)布的《煎藥中心通用要求》（GB/T42282-2022）。

第十條   受托企業(yè)煎藥部門應由具備煎藥理論實踐能力的中藥師負責管理工作。煎藥人員應當經(jīng)過中藥煎藥相關知識和技能培訓并考核合格后方可從事中藥煎藥工作。煎藥工作人員需有計劃地接受相關專業(yè)知識和操作技能的崗位培訓。受托企業(yè)應當建立崗位培訓管理制度，制定實施培訓計劃并建立培訓檔案。

受托企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前健康檢查，并建立健康檔案，健康檢查應當每年至少一次?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。

第十一條   受托企業(yè)應配合醫(yī)療機構做好中藥飲片采購、驗收、儲存、養(yǎng)護等相關工作，對代煎所涉中藥飲片的驗收、保管及養(yǎng)護應建立專用登記冊。中藥飲片采購應按照醫(yī)療機構藥品采購制度執(zhí)行，符合采購、驗收、入出庫等制度。

第十二條   中藥飲片的代煎應按照接方、審方、調配、復核、浸泡、煎煮、包裝、入庫、留樣各環(huán)節(jié)遞進，不得出現(xiàn)環(huán)節(jié)缺失。

中藥飲片代煎各環(huán)節(jié)操作應當符合《處方管理辦法》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》等規(guī)定。鼓勵受托企業(yè)使用智能化調劑、煎藥設備。

第十三條   受托企業(yè)為醫(yī)療機構提供的中藥飲片代煎、配送服務，應對提供的服務實施全過程質控。依照有關法律法規(guī)規(guī)定，制定符合實際操作的全環(huán)節(jié)質量管理制度，與崗位相匹配的職責和標準操作規(guī)程，并在工作場所醒目處張貼。受托企業(yè)應當配合醫(yī)療機構共同開展日常監(jiān)督檢查和不定期檢查，督促質量管理制度、崗位職責和標準操作規(guī)程的落實。

受托企業(yè)應加強中藥飲片代煎、配送全過程質量管理，建立健全質量追溯體系，完善處方審核、調配、煎藥等過程工作記錄，相關憑證隨調配和煎藥全過程流轉，記錄及憑證至少保存一年，電子記錄數(shù)據(jù)應以安全、可靠的方式存儲和備份。

受托企業(yè)應配備監(jiān)控中藥飲片調配、復核、煎煮、打包過程的相關信息系統(tǒng)與設備，在保證患者信息安全的前提下，做到全程可視化，流程可追溯性，監(jiān)控視頻資料至少保存90天。

第十四條   受托企業(yè)應嚴格做好代煎中藥處方的保密工作，未獲得醫(yī)療機構書面授權不得私自使用處方中醫(yī)生信息、患者信息、飲片用藥等信息，不得擅自使用或向其他第三方提供代煎中藥處方數(shù)據(jù)信息及資料。

第十五條   受托企業(yè)應制定突發(fā)情況應急預案。在發(fā)生停電、停水等突發(fā)情況下，應及時告知醫(yī)療機構及患者。

第十六條   受托企業(yè)不能自行提供配送服務的，經(jīng)委托方備案同意，可委托符合條件的快遞企業(yè)提供配送服務。受托企業(yè)委托快遞企業(yè)提供配送服務的，應與快遞企業(yè)簽訂協(xié)議，就確保中藥飲片、煎藥湯劑配送質量、配送時效等相關權利和義務進行明確約定。

受托企業(yè)委托的快遞企業(yè)應具有有效的快遞業(yè)務經(jīng)營許可證，且快遞業(yè)務經(jīng)營許可證的業(yè)務范圍應包含藥品配送資質，國內(nèi)快遞（郵政企業(yè)專營業(yè)務除外）和經(jīng)營地域須涵蓋重慶。

第十七條   受托企業(yè)的煎藥湯劑和中藥飲片的配送應采用適合藥品運輸?shù)膶I(yè)包裝，采取必要的冷藏、防凍、防蟲、防鼠、防撞等措施，防止造成煎藥湯劑的污染和損毀。當環(huán)境溫度高于30℃，應根據(jù)配送時長采取必要的降溫措施，確保煎藥湯劑質量。

第十八條   因代煎、配送服務造成的患者投訴或糾紛，由醫(yī)療機構進行受理，受托企業(yè)和快遞企業(yè)應根據(jù)協(xié)議要求和相關規(guī)定，積極配合醫(yī)療機構給予妥善處理。

第十九條   重慶市中醫(yī)藥主管部門委托重慶市中藥藥事管理質控中心開展中藥飲片代煎、配送服務的日常監(jiān)督管理工作，并向社會公開醫(yī)療機構委托信息，接受社會公眾查詢和監(jiān)督。委托企業(yè)開展代煎、配送服務的醫(yī)療機構，應在委托之日的30天內(nèi)將受托企業(yè)的評估報告和委托合同復印件向重慶市中藥藥事管理質控中心進行備案。

第二十條   醫(yī)療機構在委托提供代煎、配送服務過程中不得有下述行為：

（一）以委托代煎為名，二級及以上醫(yī)院院內(nèi)不設置中藥房、煎藥室，或削減院內(nèi)中藥飲片調劑、煎藥面積及藥學人員，甚至外包托管中藥房；

（二）與受托企業(yè)對代煎、配送的質量與安全責任約定不明確；

（三）未按照本規(guī)范要求對受托企業(yè)進行全過程質量控制；

（四）對受托企業(yè)監(jiān)管不到位，引發(fā)質量安全問題或糾紛。

第二十一條 受托企業(yè)提供代煎、配送服務過程中不得有下述行為：

（一）將代煎服務進行再委托；

（二）承接的代煎服務量超出其服務能力；

（三）被列為失信企業(yè)；

（四）在受托期間一年之內(nèi)因代煎質量問題受到兩次及以上行政處罰；

（五）未按本規(guī)范要求進行全過程質量控制。

第二十二條   重慶市中醫(yī)藥主管部門會同市藥品監(jiān)督管理部門按照相關法律法規(guī)及本規(guī)范，組織重慶市中藥藥事管理質控中心對醫(yī)療機構質控監(jiān)管情況和受托企業(yè)服務質量管理情況進行抽查，檢查結果予以公示。被檢查的單位應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。

對違反相關規(guī)定的醫(yī)療機構，由重慶市中醫(yī)藥主管部門依法依規(guī)予以處理。對違反相關規(guī)定的企業(yè)，給予最長期限為6個月的整改期，整改期后復審仍未達標的企業(yè)，醫(yī)療機構不得再委托其開展中藥飲片代煎、配送服務。

第二十三條   本規(guī)范由重慶市衛(wèi)生健康委員會（重慶市中醫(yī)管理局）解釋。

第二十四條   本規(guī)范自印發(fā)之日起施行。