關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片追溯體系建設(shè)的思考

過去的兩天，連續(xù)兩則重磅消息，引發(fā)了業(yè)界關(guān)注。

8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于2019年12月1日起施行。這是中國時隔18年對藥品管理法的一次全面修改。新修訂的藥品管理法的第三十二條明確指出藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品質(zhì)量追溯制度，保證藥品可追溯。

一天之后的8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》等3項信息化標(biāo)準(zhǔn)，并稱自發(fā)布之日起實施。藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)具有向消費者提供藥品追溯信息查詢功能和為監(jiān)管方提供追溯數(shù)據(jù)查詢的功能。

其實，在這兩則法規(guī)出臺前夕，有很多敢于創(chuàng)新、擁有社會責(zé)任的醫(yī)療機構(gòu)，已經(jīng)早早將中藥飲片追溯體系的建設(shè)納入重點工作。作為長期關(guān)注中醫(yī)藥信息化服務(wù)的唐古藥事研究團(tuán)隊，也在這些醫(yī)療合作伙伴的鼓勵和陪伴下，對中藥飲片追溯體系的建設(shè)進(jìn)行了一系列探索和思考。

根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部于2007年發(fā)布的《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》要求：中藥飲片采購入庫驗收需要對中藥飲片來源詳細(xì)信息進(jìn)行逐一登記；中藥飲片出入庫需要應(yīng)當(dāng)有完整記錄。筆者認(rèn)為從這些要求上可以推斷出醫(yī)療機構(gòu)的中藥飲片追溯體應(yīng)具有向消費者提供查詢追溯其消費的中藥飲片的來源詳細(xì)信息和為監(jiān)管方提供查詢追溯中藥飲片的詳細(xì)去向。

上海地區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)過不斷地實踐和完善，在上海市醫(yī)保中心統(tǒng)一中藥飲片名稱和編碼標(biāo)準(zhǔn)化后，使用賦碼方案應(yīng)用于實踐管理中，提高了出入庫的效率和準(zhǔn)確性，實現(xiàn)追溯中藥飲片出入庫的全過程，流程框架圖如下：

基于二維碼包含信息數(shù)據(jù)比一維碼多，同時減少不同系統(tǒng)之間的對接，醫(yī)療機構(gòu)與飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)往往采用二維碼作為編碼，作為飲片生產(chǎn)信息的載體。

飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在包裝后自動根據(jù)ERP生產(chǎn)信息進(jìn)行打印二維碼標(biāo)簽進(jìn)行張貼或激光噴墨到包裝的最小單元。

利用無線手持PDA進(jìn)行掃描二維碼采集驗收入庫。

利用無線手持PDA進(jìn)行掃描二維碼進(jìn)行調(diào)撥藥房裝斗。

自動根據(jù)中藥處方調(diào)劑關(guān)聯(lián)格斗的飲片信息進(jìn)行出庫。

掃描二維碼進(jìn)行核對規(guī)格和數(shù)量進(jìn)行復(fù)核發(fā)藥。

為了滿足人民群眾日益增長的中醫(yī)藥服務(wù)需求，醫(yī)療機構(gòu)紛紛開展中藥代煎業(yè)務(wù)，由于中藥代煎后交付患者的是一袋袋的湯劑，與傳統(tǒng)的調(diào)劑交付飲片相比較，患者僅僅憑湯劑的顏色無法追溯處方代煎過程和處方所調(diào)劑用的飲片準(zhǔn)確性以及來源。

2014年上海衛(wèi)計委、上海市中醫(yī)藥發(fā)展辦公室和上海市藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)文委托上海中藥行業(yè)協(xié)會對代煎服務(wù)單位進(jìn)行管理和制定實施《中藥煎藥質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范中明確指出代煎服務(wù)單位應(yīng)做好飲片進(jìn)出庫記錄臺賬和批號跟蹤管理，開展中藥煎藥服務(wù)的全過程信息化管理。2015年浙江省中藥質(zhì)量控制中心受浙江省中醫(yī)藥管理局委托,制定實施《浙江省中藥飲片代煎服務(wù)工作質(zhì)量管理規(guī)范》也同樣明確要求制定并嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片購進(jìn)、驗收、儲存、使用管理程序，加強中藥代煎全過程的質(zhì)量監(jiān)管，做到“一切行為有記錄、一切行為可追溯”。

因此醫(yī)療機構(gòu)的代煎中心投入建設(shè)信息化系統(tǒng)確保中藥代煎質(zhì)量控制過程的追溯和中藥飲片追溯，包括使用自動化調(diào)劑設(shè)備來進(jìn)行自動上料裝斗和調(diào)劑。得益于信息技術(shù)的推廣應(yīng)用，目前上海和浙江地區(qū)部分大型醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)了在線查詢追溯中藥代煎全過程，包括關(guān)鍵環(huán)節(jié)的圖片和視頻信息，例如浙江省人民醫(yī)院建設(shè)的《互聯(lián)網(wǎng)+中藥飲片代煎配送服務(wù)的監(jiān)管體系》在2018年全國醫(yī)院“改善醫(yī)療服務(wù)行動”總決賽中榮獲銀獎。相關(guān)系統(tǒng)如下圖所示：

在最近召開的全國相關(guān)中醫(yī)院中藥處方技術(shù)論壇高峰中，筆者獲悉天津和上海有醫(yī)療機構(gòu)正在研究規(guī)劃中藥代煎的中藥飲片追溯體系，最終實現(xiàn)在提供查詢追溯中藥代煎過程的基礎(chǔ)上，又能提供查詢追溯中藥處方所調(diào)劑的中藥飲片來源信息，同時支持進(jìn)一步向上游查詢追溯中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的追溯體系，獲取飲片生產(chǎn)過程和中藥材來源的信息。

會上也有從事于藥學(xué)信息化的專家倡導(dǎo)同一地區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)、飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、代煎中心成立中藥飲片流通消費聯(lián)盟，基于區(qū)塊鏈技術(shù)方案建設(shè)中藥代煎和中藥飲片的追溯云平臺，確保數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)性、實時性和準(zhǔn)確性，避免防止篡改，提供消費者和監(jiān)管部門的查詢追溯。