2025年4月中醫(yī)藥行業(yè)政策動(dòng)態(tài)

大家好，這里是每月中醫(yī)藥政策導(dǎo)覽，主要整理和分享近月來行業(yè)內(nèi)值得關(guān)注的政策信息。本欄目由杭州唐古信息推出。

2025.04.24 工業(yè)和信息化部等七部門關(guān)于印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025-2030年）》的通知

數(shù)智技術(shù)賦能行動(dòng)

1. 加強(qiáng)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用。

2. 整合釋放醫(yī)藥數(shù)據(jù)要素價(jià)值。

3. 改造升級(jí)信息基礎(chǔ)設(shè)施。

4. 深化人工智能賦能應(yīng)用。

數(shù)智轉(zhuǎn)型推廣行動(dòng)

1. 推廣典型數(shù)智技術(shù)應(yīng)用卓越場(chǎng)景。

2. 培育數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)。

3. 建設(shè)數(shù)智化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。

數(shù)智服務(wù)體系建設(shè)行動(dòng)

1. 強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)。

2. 加強(qiáng)質(zhì)量支撐。研究制訂藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）指南文件，重點(diǎn)推動(dòng)針對(duì)工藝過程控制、質(zhì)量控制、物料管理、生產(chǎn)準(zhǔn)備或清場(chǎng)等系統(tǒng)的確認(rèn)與驗(yàn)證。支持藥品企業(yè)按照智慧監(jiān)管要求進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和記錄，協(xié)助藥品監(jiān)管部門及時(shí)、全面掌握醫(yī)藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、流通等全鏈條的關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)。

3. 培育創(chuàng)新載體。加快創(chuàng)建醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、監(jiān)管科學(xué)研究基地等創(chuàng)新載體，完善技術(shù)市場(chǎng)服務(wù)體系，推動(dòng)技術(shù)成果的工程化落地和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。鼓勵(lì)地方、園區(qū)、龍頭企業(yè)等打造人工智能輔助藥物設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、流通供應(yīng)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)跨企業(yè)、跨領(lǐng)域、全鏈條協(xié)同發(fā)展。完善醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)，整合產(chǎn)業(yè)上下游資源，強(qiáng)化供需對(duì)接。

4. 壯大服務(wù)隊(duì)伍。

數(shù)智監(jiān)管提升行動(dòng)

1. 探索智慧監(jiān)管新模式。持續(xù)開展醫(yī)藥智慧監(jiān)管典型案例征集活動(dòng)，拓展智慧監(jiān)管創(chuàng)新應(yīng)用場(chǎng)景。支持有條件的地方開展智慧監(jiān)管新模式探索，通過信息技術(shù)手段，針對(duì)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、關(guān)鍵參數(shù)開展遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)采集、分析和處理，加強(qiáng)醫(yī)藥監(jiān)管的實(shí)時(shí)性、高效性與可計(jì)量性，實(shí)現(xiàn)“事前監(jiān)管”“事中監(jiān)管”“網(wǎng)上監(jiān)管”。

2. 創(chuàng)新智慧監(jiān)管新工具。開展醫(yī)藥行業(yè)智慧監(jiān)管工具征集遴選、能力驗(yàn)證和行業(yè)共享工作，支持地方監(jiān)管部門積極運(yùn)用視頻識(shí)別、遙感監(jiān)測(cè)、區(qū)塊鏈、大數(shù)據(jù)、人工智能等監(jiān)管工具，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥監(jiān)管效率提升、精準(zhǔn)預(yù)警、異常行為發(fā)現(xiàn)、違規(guī)行為排查等。完善醫(yī)藥不良反應(yīng)（事件）智慧監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，推進(jìn)協(xié)同監(jiān)管數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)應(yīng)用。

3.研究智慧監(jiān)管新方法。鼓勵(lì)行業(yè)組織、監(jiān)管科學(xué)研究基地、科研機(jī)構(gòu)等開展醫(yī)藥數(shù)智化轉(zhuǎn)型相關(guān)的監(jiān)管科學(xué)研究，針對(duì)人工智能藥物研發(fā)、醫(yī)藥制造計(jì)算機(jī)模擬與仿真、虛擬臨床試驗(yàn)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用、遠(yuǎn)程監(jiān)管等領(lǐng)域，研究制定監(jiān)管指南、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，推動(dòng)研究成果應(yīng)用轉(zhuǎn)化。

2025.04.03 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于經(jīng)前舒顆粒和復(fù)方太子參口服液轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2025年第34號(hào)）

2025.04.07 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2024年）

2025.04.21 國(guó)家藥監(jiān)局 海關(guān)總署關(guān)于允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2025年第25號(hào)）

2025.04.21 豫衛(wèi)藥食〔2025〕3號(hào)關(guān)于印發(fā)改革完善基層藥品聯(lián)動(dòng)機(jī)制擴(kuò)大基層藥品種類實(shí)施方案的通知

建立健全基層藥品聯(lián)動(dòng)配備使用機(jī)制

1. 推進(jìn)縣域處方集中審核中心建設(shè)。鼓勵(lì)由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門牽頭各緊密型醫(yī)聯(lián)體加快建立區(qū)域?qū)彿街行?，積極創(chuàng)新“互聯(lián)網(wǎng)+藥學(xué)服務(wù)”新模式，借助信息化平臺(tái)，整合利用縣域內(nèi)現(xiàn)有醫(yī)療資源，為縣域內(nèi)各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供互聯(lián)網(wǎng)及遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)。推動(dòng)處方前置審核系統(tǒng)建設(shè)，將公立醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心及村衛(wèi)生室逐步納入審方中心管理平臺(tái)，各單位逐步實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通，逐步實(shí)現(xiàn)集中審核。采用“系統(tǒng)審核+人工審核”模式，由專職藥師組成審方團(tuán)隊(duì)，采取集中辦公、集中審核、集中點(diǎn)評(píng)以及集中反饋等工作模式，逐步實(shí)現(xiàn)處方的“事前審核、事中監(jiān)督、事后評(píng)估”閉環(huán)管理模式，構(gòu)建更完善合理用藥監(jiān)測(cè)體系。

2. 合理配備使用藥品。緊密型醫(yī)聯(lián)體成員單位在目錄內(nèi)按需配備藥品，優(yōu)先配備使用基本藥物、集采中選藥品，基本藥物品種配備比例不低于55%，高血壓、糖尿病、慢阻肺病和兒童用藥（僅限于藥品說明書中有明確兒童適應(yīng)證和兒童用法用量的藥品）不受“一品兩規(guī)”限定。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）用藥品種與所在緊密型醫(yī)聯(lián)體牽頭單位保持聯(lián)動(dòng)。醫(yī)保定點(diǎn)的村衛(wèi)生室用藥品種與所屬鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院基本聯(lián)動(dòng)。有序推進(jìn)免費(fèi)為基層高血壓、糖尿病患者提供基本用藥服務(wù)。

3. 規(guī)范處方審核。縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門指導(dǎo)縣域內(nèi)相關(guān)單位，制定處方前置審核規(guī)則并動(dòng)態(tài)優(yōu)化。暫不具備線上集中審核條件的，牽頭醫(yī)院要以長(zhǎng)期處方、延伸處方、個(gè)性化治療需求處方和老年、婦兒用藥處方等為重點(diǎn)進(jìn)行抽查審核，逐步擴(kuò)大范圍至全量審核，并加快推進(jìn)處方審核系統(tǒng)配備使用和內(nèi)部聯(lián)通。

4. 提升藥學(xué)服務(wù)能力。充分發(fā)揮藥師崗位培訓(xùn)項(xiàng)目作用，推進(jìn)藥學(xué)門診、住院用藥監(jiān)護(hù)和處方審核規(guī)范開展。開展三級(jí)醫(yī)院藥師幫帶基層活動(dòng)，牽頭醫(yī)院藥師定期到基層下沉幫扶。到2025年底，全省為緊密型縣域醫(yī)共體培養(yǎng)不少于200名處方審核調(diào)劑崗位藥師。推動(dòng)緊密型醫(yī)聯(lián)體牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)總藥師制度，統(tǒng)籌藥事重大決策部署。

山東省衛(wèi)健委

2025.04.02 關(guān)于印發(fā)《關(guān)于加快推進(jìn)縣級(jí)中醫(yī)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的通知

提升中藥藥事保障能力。縣級(jí)中醫(yī)醫(yī)院規(guī)范設(shè)置中藥房，合理配備中藥專業(yè)技術(shù)人員，提高中藥專業(yè)技術(shù)人員參與藥物治療管理的能力。鼓勵(lì)縣級(jí)中醫(yī)醫(yī)院開展縣域共享中藥房、煎藥室建設(shè)，2025年每市至少1個(gè)縣（市、區(qū)）建成“智慧共享中藥房”。二級(jí)以上縣級(jí)中醫(yī)醫(yī)院門急診應(yīng)能夠提供2小時(shí)內(nèi)急煎服務(wù)。支持具備條件的縣級(jí)中醫(yī)醫(yī)院建設(shè)制劑室，鼓勵(lì)醫(yī)院研發(fā)具有當(dāng)?shù)靥厣闹兴幹苿?，符合條件的可按程序納入省級(jí)醫(yī)保支付范圍。

增強(qiáng)縣級(jí)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)共體輻射帶動(dòng)作用。支持縣級(jí)中醫(yī)醫(yī)院牽頭建設(shè)縣域醫(yī)共體，依托縣級(jí)中醫(yī)醫(yī)院開展緊密型縣域醫(yī)共體中醫(yī)藥“三中心”建設(shè)（縣域中醫(yī)診療指導(dǎo)中心、智慧共享中藥服務(wù)中心、中醫(yī)藥適宜技術(shù)推廣中心）。由縣級(jí)中醫(yī)醫(yī)院牽頭建立緊密型縣域醫(yī)共體內(nèi)中醫(yī)藥服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)和督查標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)縣鄉(xiāng)中醫(yī)藥服務(wù)同質(zhì)化。

加強(qiáng)縣域中醫(yī)藥適宜技術(shù)推廣中心建設(shè)。在縣級(jí)中醫(yī)醫(yī)院成立縣域中醫(yī)藥適宜技術(shù)推廣中心，鼓勵(lì)縣級(jí)中醫(yī)醫(yī)院與省市醫(yī)院聯(lián)合開展面向基層的中醫(yī)藥適宜技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用等。縣級(jí)中醫(yī)醫(yī)院師資不少于10人，掌握的推廣項(xiàng)目不低于10類45項(xiàng)。健全中醫(yī)藥適宜技術(shù)推廣體系，加強(qiáng)中醫(yī)藥適宜技術(shù)向基層推廣應(yīng)用。

山東省藥品監(jiān)督管理局

2025.04.24 山東省藥品監(jiān)督管理局 山東省自然資源廳 山東省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳 山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于印發(fā)《山東省中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建設(shè)指導(dǎo)手冊(cè)》的通知

2025.04.11 陜西省衛(wèi)生健康委員會(huì)等6部門關(guān)于印發(fā)《陜西省改革完善基層藥品聯(lián)動(dòng)管理機(jī)制擴(kuò)大基層藥品種類的實(shí)施方案》的通知

加強(qiáng)藥品配備使用管理

1. 建立審方中心。縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門指導(dǎo)緊密型醫(yī)聯(lián)體依托信息化平臺(tái)建立處方集中（云）審核中心（以下簡(jiǎn)稱集中審方中心），統(tǒng)籌醫(yī)聯(lián)體藥師資源，制定處方審核制度和審方規(guī)則，升展成員單位處方集中前置審核，實(shí)現(xiàn)“系統(tǒng)+藥師”前置審方，規(guī)范緊密型醫(yī)聯(lián)體內(nèi)診療用藥行為。

2. 優(yōu)化配備管理。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門加強(qiáng)緊密型醫(yī)聯(lián)體藥品配備使用的統(tǒng)一管理，以緊密型醫(yī)聯(lián)體為單位整體研究確定基本藥物配備使用數(shù)量要求并開展評(píng)估，強(qiáng)化基本藥物制度在藥品供應(yīng)保障體系中的基礎(chǔ)地位。通過處方實(shí)時(shí)查閱、互認(rèn)共享，優(yōu)化慢性病、常見病復(fù)診患者藥學(xué)服務(wù)，推動(dòng)慢性病、常見病藥品向基層下沉，實(shí)現(xiàn)成員單位之間藥品的聯(lián)動(dòng)使用。

完善藥品集中供應(yīng)保障

1. 加快中心藥房建設(shè)。縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門指導(dǎo)緊密型醫(yī)聯(lián)體組建中心（云）藥房（共享中藥房），建立中心藥房藥品采購(gòu)配送機(jī)制，統(tǒng)籌做好成員單位間余缺藥品調(diào)度和調(diào)配使用，加強(qiáng)中心藥房與各成員單位藥品庫(kù)存信息的互聯(lián)互通。原則上中心藥房至少配備3名藥學(xué)專業(yè)工作人員。

2. 加強(qiáng)配送管理。縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門指導(dǎo)緊密型醫(yī)聯(lián)體牽頭單位加強(qiáng)配送企業(yè)管理，明確對(duì)配送企業(yè)的要求，提升配送能力和服務(wù)質(zhì)量。緊密型醫(yī)聯(lián)體牽頭單位代表成員單位與藥品配送企業(yè)簽訂采購(gòu)配送合同。對(duì)基層反映的藥品配送問題，各級(jí)衛(wèi)生健康部門會(huì)同醫(yī)保部門暢通醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)、配送、保供信息溝通渠道，建立協(xié)作機(jī)制，完善管理制度。對(duì)偏遠(yuǎn)和交通不便地區(qū)，鼓勵(lì)緊密型醫(yī)聯(lián)體優(yōu)化藥品配送方式，結(jié)合實(shí)際不斷提高配送集中度和效率，降低配送成本。

2025.04.10 福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施2024年版《福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)程》有關(guān)事宜的通知

2024年版《福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)程》（以下簡(jiǎn)稱《制劑規(guī)程》）已由福建省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒布，自2025年6月1日起實(shí)施。

一、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！吨苿┮?guī)程》是福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研制、配制、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

二、《制劑規(guī)程》主要由凡例、品種正文和附錄構(gòu)成。自實(shí)施之日起，福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)符合本版《制劑規(guī)程》相關(guān)技術(shù)要求。其中，指導(dǎo)原則相關(guān)要求為推薦技術(shù)要求。

三、自實(shí)施之日起，凡原收載于1984版《制劑規(guī)程》及我局歷次發(fā)布的制劑規(guī)程品種，本版《制劑規(guī)程》收載的，相應(yīng)歷版品種標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止；本版《制劑規(guī)程》未收載的，仍執(zhí)行相應(yīng)歷版標(biāo)準(zhǔn)。

四、為符合本版《制劑規(guī)程》要求，如涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑處方、配制工藝和原輔料等變更的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》或《福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》等要求進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，按相應(yīng)變更類別批準(zhǔn)、備案后實(shí)施。

五、本版《制劑規(guī)程》已進(jìn)行通用名稱修訂的制劑，應(yīng)使用本版《制劑規(guī)程》中載明的名稱，原名稱可作為曾用名過渡使用。自實(shí)施之日起，過渡期為6個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)做好標(biāo)簽和說明書等相關(guān)材料變更工作。

六、自實(shí)施之日起，提出的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)或者備案申請(qǐng)，相應(yīng)申報(bào)資料應(yīng)符合本版《制劑規(guī)程》相關(guān)要求。申請(qǐng)人應(yīng)確保使用的藥包材、藥用原輔料通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，暫未列入關(guān)聯(lián)審評(píng)審批范圍的藥包材、藥用輔料應(yīng)符合藥用要求。