國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委：2025版《中國藥典》10月1日起施行

2025年3月25日，國家藥監(jiān)局與國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布公告，宣布經(jīng)第十二屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)全體會(huì)議審議通過的《中華人民共和國藥典》（2025版，以下簡(jiǎn)稱“2025版藥典”）正式頒布，并將于2025年10月1日起全面施行。這一新版藥典的發(fā)布，標(biāo)志著我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系邁入全新發(fā)展階段，為藥品質(zhì)量提升、公眾用藥安全保障及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐。

2025版藥典的編制與發(fā)布由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委主導(dǎo)，并經(jīng)第十二屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)全體會(huì)議審議通過。作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心組成部分，該版藥典是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理的法定技術(shù)依據(jù)，所有相關(guān)單位均需嚴(yán)格遵循。

（一）品種收載規(guī)模與結(jié)構(gòu)優(yōu)化

新版藥典共收載品種6385種，較上一版新增159種、修訂1101種、不再收載32種。其中：

中藥領(lǐng)域：一部收載中藥品種3069種，新增28種、修訂420種、不再收載19種。新增品種覆蓋國家基藥與醫(yī)保目錄，重點(diǎn)納入臨床急需的慢性病、罕見病用藥；退出品種則聚焦淘汰涉及穿山甲等野生瀕危動(dòng)植物原料、長期無批文或安全性存疑的制劑，如婦科通經(jīng)丸、胡蜂酒等。

化學(xué)藥領(lǐng)域：二部收載化學(xué)藥品2776種，新增66種、修訂483種，不再收載2個(gè)藥用輔料品種。新增品種包括我國自主研發(fā)的抗癌藥注射用洛鉑、聚乙二醇化人生長激素注射液等，并首次收載利妥昔單抗等5個(gè)生物類似藥標(biāo)準(zhǔn)。

生物制品領(lǐng)域：三部收載生物制品153種，新增13種、修訂62種，不再收載13種。新增品種涵蓋雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗、13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗等創(chuàng)新產(chǎn)品。

藥用輔料領(lǐng)域：四部收載藥用輔料387種，新增52種、修訂136種，進(jìn)一步強(qiáng)化輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與制劑安全性的關(guān)聯(lián)性。

（二）安全性控制全面升級(jí)

新版藥典在中藥安全性控制上突破顯著：外源性有害物質(zhì)管控方面，禁用農(nóng)藥增至47種，新增10種中藥材農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，重金屬及有害元素按風(fēng)險(xiǎn)分類管理，新增54個(gè)品種限量要求，真菌毒素檢測(cè)新增項(xiàng)目；毒性成分管控上，開發(fā)對(duì)照提取物替代傳統(tǒng)對(duì)照品，制定毒性管控指導(dǎo)原則。

（三）科學(xué)性與技術(shù)提升

新版藥典在技術(shù)上創(chuàng)新：新增《植物生長調(diào)節(jié)劑測(cè)定法》等，優(yōu)化分析方法確保數(shù)據(jù)精準(zhǔn)。

新版《中國藥典》的發(fā)布與實(shí)施，不僅是我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的一次重大升級(jí)，更是推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵舉措。通過強(qiáng)化安全性控制、提升科學(xué)性水平、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展，新版藥典將為保障公眾用藥安全、提升藥品質(zhì)量、推動(dòng)中醫(yī)藥國際化提供堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐。

來源：藥事服務(wù)在線公眾號(hào)