去年初，廣西中藥管理局著手起草關(guān)于中藥飲片代煎質(zhì)量管理方面的文件。作為參與浙江和上海兩地《中藥煎藥質(zhì)量管理規(guī)范》起草研討的杭州唐古信息科技有限公司藥事研究團隊，憑借豐富的中藥煎藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，受邀參與廣西中醫(yī)藥管理局的中藥飲片代煎管理規(guī)范起草調(diào)研資料整理工作。至年中，廣西中藥管理局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)廣西中藥飲片代煎質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知》?，F(xiàn)今，嚴(yán)格遵照該文件質(zhì)量管理要求的柳州醫(yī)藥建設(shè)的廣西省首家中藥共享煎煮中心也已投入運營。
第一條 為規(guī)范中藥飲片代煎服務(wù)的質(zhì)量安全管理，保證中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)委托代煎加工服務(wù)質(zhì)量，提高中醫(yī)藥服務(wù)能力和水平，更好地滿足群眾代煎中藥的需求，參照《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》、《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》和《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定和要求，結(jié)合我自治區(qū)實際情況，制定本規(guī)范。?第二條 本規(guī)范適用于承接廣西壯族自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)委托中藥煎藥加工服務(wù)且取得藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證并正常經(jīng)營一年以上的中藥飲片生產(chǎn)和醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）。?第三條 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠信自律，保證代煎中藥的質(zhì)量和患者用藥安全。 第四條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨立的煎藥加工區(qū)域，其場所應(yīng)與飲片生產(chǎn)經(jīng)營場地嚴(yán)格分隔，周邊環(huán)境衛(wèi)生安全，無廢氣、廢水、垃圾等污染源；應(yīng)對中藥煎藥加工全過程進行監(jiān)控，加強全程實時管理和質(zhì)量追溯，監(jiān)控視頻資料至少保存60天。 第五條 開展中藥煎藥服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥煎藥專用飲片倉庫。倉庫面積應(yīng)與代煎業(yè)務(wù)量相適應(yīng)（不小于100平方米），能滿足代煎飲片的周轉(zhuǎn)和存儲，倉儲管理符合GSP的相關(guān)要求。第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)有與代煎業(yè)務(wù)量相適應(yīng)的飲片調(diào)配場所，調(diào)配區(qū)域面積應(yīng)不小于100平方米，調(diào)配區(qū)、煎藥區(qū)、生活區(qū)分開；配有調(diào)配操作臺、調(diào)溫、控濕、防蟲、防鼠等設(shè)施，有溫濕度監(jiān)測調(diào)控記錄；調(diào)配間的藥斗（筒）等飲片存放容器排列合理，有品名標(biāo)簽，標(biāo)簽與藥品相符，與《中國藥典》或地方標(biāo)準(zhǔn)的炮制名相符；調(diào)配飲片裝斗（筒）前應(yīng)及時清斗，防止錯斗、串斗等混藥情況發(fā)生。第七條 加強煎藥設(shè)備的維護保養(yǎng)和分類管理，確保設(shè)備完好和運行安全，設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識；內(nèi)服與外用的煎藥機、包裝機嚴(yán)格分開使用，并有明顯的分區(qū)標(biāo)識，有合格標(biāo)志。不合格的器具不得使用。 第八條 煎藥場地面積應(yīng)與代煎加工的業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，應(yīng)不小于100平方米，區(qū)域布局合理，能有效防止作業(yè)差錯和交叉污染。設(shè)置獨立操作區(qū)、浸泡區(qū)、煎煮區(qū)、清洗區(qū)、儲藥區(qū)、更衣室等功能區(qū)域，工作區(qū)與生活區(qū)分開。特殊用藥如外用藥、妊娠用藥要有專門的煎藥機進行煎煮，有明顯的分區(qū)標(biāo)識，實行定置管理。設(shè)有臨方炮制的，應(yīng)按行業(yè)有關(guān)規(guī)范要求制定管理制度，配置相應(yīng)的器具和輔料。? 第九條 煎藥場所地面、墻面、頂壁應(yīng)當(dāng)平整、潔凈、無污染、易清潔，不易發(fā)霉和脫落；管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施的設(shè)置應(yīng)當(dāng)便于清潔；應(yīng)有安全消防等防護措施和給排水、通風(fēng)、防塵、防動物昆蟲侵入等設(shè)施。儲存藥液的儲藥區(qū)應(yīng)保持在20℃以下，需要 2-8℃儲存的藥品須配備冷藏設(shè)施。 第十條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)煎藥業(yè)務(wù)規(guī)模和操作要求，配備必要的煎藥加工設(shè)備（一臺包裝機最多配四臺煎藥機）和量杯（筒）、過濾、計時等輔助器具。煎煮毒性或外用中藥的煎藥、包裝設(shè)備應(yīng)專用，并標(biāo)有明顯標(biāo)記。直接與藥物接觸的煎藥容器具應(yīng)選用耐腐蝕、不易與藥汁起反應(yīng)、不釋放有害物質(zhì)的陶瓷、搪瓷、不銹鋼、銅等材料，不得使用鋁、鐵和普通塑料制品。煎藥袋的材質(zhì)應(yīng)無毒害、耐用、耐高溫、有濾過功能并定期更換，不得使用有破損的煎藥袋。 第十一條 煎藥場地應(yīng)保持整潔衛(wèi)生，不得放置與煎藥無關(guān)的物品。煎藥設(shè)施設(shè)備、器具使用前應(yīng)確保清潔，要有清潔規(guī)程和每日清潔記錄。用于清掃、清洗和消毒的設(shè)備、用具應(yīng)放置在專用的場所妥善保管。煎藥過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時清理；每劑煎藥結(jié)束，應(yīng)及時洗凈煎藥袋及煎藥、包裝設(shè)備和容器，嚴(yán)防混藥和污染；每天煎藥結(jié)束按規(guī)定做好清場工作。第十二條 煎藥場所應(yīng)當(dāng)定期進行消毒。洗滌劑、消毒劑品種應(yīng)定期更換，并符合《食品工具、設(shè)備用洗滌衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14930.1）和《食品工具、設(shè)備用洗滌消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14930.2）等有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求，不得對設(shè)備和藥物產(chǎn)生腐蝕和污染，煎藥場所應(yīng)設(shè)有紫外消毒設(shè)施。第十三條 企業(yè)需具備監(jiān)控煎煮過程的相關(guān)信息系統(tǒng)與設(shè)備，實現(xiàn)煎煮全程可視化、煎煮流程可追溯性，滿足委托單位可時時可查詢煎煮進度的需求，并且在后續(xù)服務(wù)中不斷提高煎煮信息化建設(shè)，保證患者信息安全。第十四條 開展中藥煎藥服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)設(shè)有獨立的煎藥管理部門，該部門負責(zé)人應(yīng)具備一定理論水平和三年以上煎藥工作經(jīng)驗，具有藥學(xué)或中藥學(xué)大專以上學(xué)歷，或者具有中藥師及以上專業(yè)技術(shù)職稱，具體負責(zé)煎藥業(yè)務(wù)指導(dǎo)、質(zhì)量監(jiān)督及組織管理工作；該部門質(zhì)量管理員應(yīng)為中藥學(xué)專業(yè)人員，具體負責(zé)煎藥質(zhì)量管理。第十五條 企業(yè)代煎中藥處方的調(diào)配過程中，審方、調(diào)配與復(fù)核人員的資質(zhì)， 應(yīng)當(dāng)符合GSP管理的相關(guān)要求。經(jīng)GSP培訓(xùn)合格后，持證上崗。?（一）審核人員：具有執(zhí)業(yè)中藥師或主管中藥師及以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）調(diào)配人員：具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。（三）復(fù)核人員：具有飲片鑒別經(jīng)驗，且具有執(zhí)業(yè)中藥師或主管中藥師及以上專業(yè)技術(shù)職稱。第十六條 煎藥人員應(yīng)參加廣西中藥藥事質(zhì)控中心的專業(yè)知識和操作技能的崗位培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可從事煎藥工作。企業(yè)應(yīng)結(jié)合實際和薄弱環(huán)節(jié)，有針對性地開展崗位復(fù)訓(xùn)，明確崗位操作和管理要求。每年企業(yè)員工的崗位復(fù)訓(xùn)時間不少于8小時，培訓(xùn)次數(shù)不得少于10次，應(yīng)做好復(fù)訓(xùn)記錄，歸檔備查。第十七條 從事中藥煎煮調(diào)配、復(fù)核與煎藥的各崗位操作人員參照《藥品從業(yè)人員健康標(biāo)準(zhǔn)》，上崗前及每年度應(yīng)進行健康體檢，并建立健康檔案。傳染病、皮膚病等可能污染藥品的疾病患者和乙肝病毒攜帶者、體表有傷口未愈合者不得從事煎藥相關(guān)工作。煎藥操作人員在崗時要穿戴整潔工作服（帽），不得留長指甲、不涂指甲油、不佩戴飾品，操作前做好手衛(wèi)生。第十八條 中藥飲片的采購按照《藥品管理法》等法律法規(guī)執(zhí)行，嚴(yán)禁使用質(zhì)量不合格飲片，從源頭上保證中藥煎藥質(zhì)量。承接中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)委托代煎業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)使用自產(chǎn)飲片或從具有合法資質(zhì)的企業(yè)采購符合《中華人民共和國藥典》、部頒標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)。飲片質(zhì)量、規(guī)格、等級應(yīng)達到委托單位協(xié)議要求，并做好飲片的質(zhì)量驗收工作，有驗收記錄存檔。?（一）質(zhì)量管理員對入庫的中藥飲片，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批逐項進行驗收：
2.飲片外觀包裝應(yīng)當(dāng)完好，并標(biāo)明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，按批文管理的飲片應(yīng)標(biāo)明有效期；
3.有合格標(biāo)識和質(zhì)量檢驗報告；
（二）按GSP要求做好中藥飲片的養(yǎng)護和倉儲管理。按照GSP相關(guān)要求，應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的人員進行處方審核、處方調(diào)配和調(diào)配復(fù)核，并在處方或操作記錄上簽章。調(diào)配與復(fù)核不得由同一個人操作。（一）處方審核人員首先應(yīng)對中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)委托煎藥的處方進行審核，內(nèi)容主要包括：中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)審方藥師/醫(yī)師簽章、處方前記（包括患者姓名、診斷、辨證等基本信息）、處方醫(yī)囑，以及藥品名稱及劑量、配伍禁忌、劑數(shù)等。對有配伍禁忌、妊娠禁忌、超量使用等可能引起用藥安全問題的處方，應(yīng)不予調(diào)配，或經(jīng)開具處方的醫(yī)師本人重新確認后調(diào)配。處方審核人員應(yīng)做好異常處方處置記錄備查，不得擅自更改處方。處方審核人員在審方過程中，應(yīng)遵照醫(yī)囑對處方功效（一般類藥、解表類藥、滋補類藥）及先煎后下等特殊用法的藥物進行分類標(biāo)注，無處方功效醫(yī)囑的默認按常用的一般類藥處理。對外用等特殊類處方，應(yīng)在處方右上角標(biāo)明。 ?。ǘ┱{(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格按醫(yī)師處方進行調(diào)配，防止調(diào)配差錯；調(diào)配劑量準(zhǔn)確，總劑重量誤差不超過±5%。 ?。ㄈ?fù)核人員應(yīng)對已完成調(diào)配的處方進行核對，如發(fā)現(xiàn)錯配、漏配、多配、重配、總量不符等調(diào)配差錯現(xiàn)象，應(yīng)發(fā)還調(diào)配人員重新調(diào)配，已調(diào)配的不符合質(zhì)量要求的藥品不得重新使用。處方調(diào)配后未經(jīng)復(fù)核的不得進入煎藥工序。第二十一條 特殊調(diào)配的有關(guān)要求（一）凡按規(guī)定或處方要求需要先煎、后下、包煎、吞服、烊沖或外用等特殊用法的藥物，應(yīng)分別單獨調(diào)配并在包裝外注明。
（二）毒性飲片的存放和使用應(yīng)嚴(yán)格按照GSP相關(guān)要求執(zhí)行。第二十二條 煎藥用水應(yīng)當(dāng)符合國家飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。待煎藥物應(yīng)使用40℃以下水先行浸泡，浸泡時間不少于30分鐘，藥物置于煎藥袋浸泡的應(yīng)不少于40分鐘。第二十三條 浸泡（煎藥)的用水量應(yīng)為飲片吸水量、煎煮過程中蒸發(fā)量及煎煮后所需藥液量的總和，一般以浸過藥面2-5厘米為宜。解表藥可酌減水量，吸水性強或需要煎煮時間較長的藥物等應(yīng)適當(dāng)增加水量。第二十四條 每劑藥一般煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝。煎煮時間應(yīng)當(dāng)根據(jù)方劑的功能主治和藥物功效確定。一般藥物煮沸后再煎煮20-30分鐘；解表類藥物煮沸后再煎煮15-20分鐘；滋補類藥物先用武火煮沸后，改用文火煎煮40-60分鐘。藥劑第二煎的煎煮時間應(yīng)當(dāng)比第一煎的時間略縮短。煎煮過程中應(yīng)攪拌藥料2-3次，如是自動化設(shè)備煎煮，應(yīng)具有不少于兩次的自動擠壓藥包操作步驟。攪拌藥料的用具以陶瓷、不銹鋼、銅等材料為宜，攪拌用具攪拌完一料后應(yīng)清洗再攪拌下一料藥。第二十五條 凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范要求或醫(yī)囑操作。 ?。ㄒ唬┫燃澹合燃逅幬飸?yīng)煮沸后煎10-15分鐘，再和其它藥物同煎。（二）后下：在藥料第一煎即將煎至預(yù)定量時投入后下藥物同煎5-10分鐘。
（三）包煎：包煎藥應(yīng)當(dāng)裝入包煎袋閉合后，再與其它藥物同煎。????
（四）另煎：另煎藥應(yīng)當(dāng)切成小薄片，煎煮約2小時，取汁；另燉藥應(yīng)切成薄片，放入有蓋容器內(nèi)，加入冷水（一般為藥量的10倍左右）隔水燉2-3小時，取汁。此類藥物的原處方如系復(fù)方，則所煎（燉）得的藥汁還應(yīng)當(dāng)與方中其他藥料所煎得的藥汁混勻后，再行分裝。某些特殊藥物可根據(jù)藥性特點具體確定煎（燉）藥時間（用水適量）。（五）煎湯代水：該類藥物先煎15-25分鐘，至藥液適量后過濾、去渣、以藥湯代水，再與方中其它藥料同煎。（六）烊化（溶化）：應(yīng)在其它藥物煎至預(yù)定量時，將需溶化之藥置入去渣后的藥汁中，微火煎煮，同時不斷攪拌，待需溶化的藥溶解即可。
（七）對于久煎、沖服、泡服等有其它特殊煎煮要求的藥物，按規(guī)定要求操作。
第二十六條 煎藥劑量根據(jù)兒童和成人分別確定。一般兒童每劑100-300毫升，成人每劑200-400毫升，每劑按兩份等量分裝。醫(yī)師處方對用法用量另有要求的應(yīng)遵醫(yī)囑。第二十七條 藥物應(yīng)當(dāng)充分煎透，做到無糊塊、無白心、無硬心，煎藥時應(yīng)當(dāng)防止藥液溢出、煎干或煮焦，煎干或煮焦者禁止藥用。如包裝打袋時總閥門未關(guān)閉造成藥液流失，不允許用煎煮過的藥品再煎煮。?第二十八條 煎煮好的藥液應(yīng)當(dāng)裝入經(jīng)過清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器內(nèi)，嚴(yán)防污染。分裝藥液的復(fù)合膜材料應(yīng)當(dāng)符合國家藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，有藥用包材注冊證和使用批次的檢驗報告。第二十九條 內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)當(dāng)使用不同的標(biāo)簽區(qū)分。煎藥標(biāo)簽從藥品接收開始，必須隨同煎藥袋、浸泡容器、煎藥容器、 包裝藥袋轉(zhuǎn)移。?第三十條 使用密閉式壓力煎藥機代煎中藥，煎藥機的煎藥功能應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的相關(guān)要求。煎藥溫度 100℃-120℃，壓力一般不超過 0.1Mpa，保溫時間依據(jù)藥物性質(zhì)和處方功效確定。使用帶有自動擠壓等功能的密閉式壓力煎藥機的，煎煮過程中必須自動擠壓2次以上，帶有手動擠壓裝置的密閉式壓力煎藥機必須按規(guī)定手工擠壓2次以上，用來代替?zhèn)鹘y(tǒng)的手工攪拌過程。煎出的藥液量應(yīng)當(dāng)與方劑的劑量相符，分裝劑量應(yīng)當(dāng)均勻，每袋劑量與醫(yī)生處方用藥劑量誤差不超過±5%。灌裝藥液袋內(nèi)不應(yīng)留有空氣，包裝藥液的材料應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《國家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)》。第三十一條 包裝好的藥液應(yīng)置于儲藥區(qū)或冷藏設(shè)施中保存。企業(yè)相關(guān)工作 人員在發(fā)藥時應(yīng)認真檢查藥液無破漏、無變質(zhì)，并根據(jù)處方，認真核對患者姓名、劑數(shù)、劑量、是否外用等信息。分裝的藥液應(yīng)有外包裝，并有患者姓名相關(guān)信息和標(biāo)識。住院病人代煎的中藥，企業(yè)應(yīng)按要求與中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)接收人員作好煎劑配送的交接記錄并簽字確認。門診病人代煎的中藥，企業(yè)應(yīng)與配送公司簽訂協(xié)議，并做好每單配送交接記錄，確保藥品質(zhì)量完好且按時送達。保證代煎企業(yè)的運輸工具應(yīng)潔凈，避免高溫、擠壓，嚴(yán)禁與其他物品混運，裝送煎劑的容器應(yīng)能有效防止污染和受壓破損。?第三十二條 主要質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（一）中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：符合現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》、部頒標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（二）煎藥機煎液包裝膜材質(zhì)：PET/ PE耐高溫、無毒，符合藥品包裝材料《YBB00132002—2015版》藥用復(fù)合膜通則規(guī)定要求。（三）湯劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：1.藥料煎透度：莖、根塊類藥渣應(yīng)無白心、無硬心。汁濃味厚，色澤均勻，無可見異物。
2.藥液裝量：每袋分裝均勻，裝量差異控制在±5%以內(nèi)。
3.包裝質(zhì)量：藥液包裝袋封口平整完好，無滲漏，無藥汁污染。?第三十三條 企業(yè)承接中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)委托煎藥服務(wù)，應(yīng)與中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)簽定委托煎煮服務(wù)協(xié)議，中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)對質(zhì)量負總責(zé)。企業(yè)應(yīng)全面加強中藥飲片代煎服務(wù)管理，強化中藥飲片質(zhì)量、調(diào)劑與代煎加工過程等的質(zhì)量控制。嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定加強信息安全建設(shè)和管理，妥善保管相關(guān)信息并定期銷毀，不得泄露患者個人信息。企業(yè)應(yīng)自覺接受中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管，根據(jù)要求，不斷改進和提高代煎加工服務(wù)質(zhì)量。第三十四條? 根據(jù)本規(guī)范要求，企業(yè)應(yīng)結(jié)合實際制定中藥煎藥操作規(guī)程、管理人員和操作人員崗位職責(zé)、安全、衛(wèi)生制度和主要加工設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。主要管理制度和操作規(guī)程應(yīng)在煎藥場所醒目處張貼，明確中藥煎藥服務(wù)（包括調(diào)劑、浸泡、煎煮、包裝、發(fā)放等）各加工環(huán)節(jié)的崗位職責(zé)和工藝操作要求，組織員工培訓(xùn)、考核并嚴(yán)格執(zhí)行。第三十五條 完善中藥煎藥服務(wù)信息傳遞管理，提升中藥煎藥全過程的質(zhì)量管控，建立健全中藥煎藥質(zhì)量信息化管理的追溯機制。中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)實行電子處方的，企業(yè)應(yīng)積極創(chuàng)造條件與中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)委托加工處方的信息化傳遞。手工處方轉(zhuǎn)化為電子處方過程中，應(yīng)執(zhí)行復(fù)核制度。 每張?zhí)幏綉?yīng)做好編號、登記、編制加工流轉(zhuǎn)單，并隨調(diào)配和煎藥加工全程流轉(zhuǎn)。煎藥加工流轉(zhuǎn)單至少應(yīng)具有以下幾項內(nèi)容： ?。ㄒ唬┨幏降怯浘幪枴⒓庸と掌?、患者姓名、性別等基本信息；（二）遵醫(yī)囑對處方功效（解表類藥、滋補類藥）及先煎后下等特殊藥物的分類標(biāo)注。（三）代煎中藥的處方劑數(shù)和分裝袋數(shù)；（四）處方審核、調(diào)配、復(fù)核、發(fā)放人員的簽章；（五）中藥煎藥過程中浸泡、煎煮的起止時間；先煎后下藥物的煎煮時間；浸泡、煎煮、包裝等環(huán)節(jié)相關(guān)操作人員的簽章。 （六）中藥煎藥完成后交委托方時，收發(fā)雙方人員的簽字。 第三十六條 代煎處方調(diào)劑（審核、調(diào)配、復(fù)核、發(fā)放）、浸泡、煎煮、包裝、發(fā)放各環(huán)節(jié)的操作人員，在操作時應(yīng)認真核對處方和煎藥加工流轉(zhuǎn)單的有關(guān)內(nèi)容，及時在有關(guān)欄目中做好操作記錄并簽章，實行計算機工序?qū)崟r掃碼追溯體系管控的，崗位操作人員工號代碼的設(shè)定應(yīng)做到唯一性，做好相關(guān)流程電子簽章記錄。原始記錄應(yīng)做到真實完整、準(zhǔn)確有效、可追溯。記錄及憑證（含電子記錄）至少保存一年，電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)以安全、可靠的方式存儲和備份。???????????? 第三十七條 中藥湯劑應(yīng)由受托企業(yè)按藥品配送要求送委托中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)；因患者需要直接送達本人的，經(jīng)委托方授權(quán)送至指定地點，受托企業(yè)應(yīng)按委托方要求與相關(guān)接收人員做好代煎藥交接明細并簽字確認。裝送袋裝藥液的外包裝應(yīng)能有效防止污染和受壓破損；運輸工具應(yīng)密閉潔凈，避免高溫、擠壓，嚴(yán)禁與其他物品混運；需委托快遞配送的，快遞企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)和服務(wù)能力，受托企業(yè)應(yīng)與快遞企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任和要求，加強跟蹤考核和年度評估。第三十八條 企業(yè)應(yīng)建立煎藥質(zhì)量管控和評估考核體系，加強煎藥加工服務(wù)質(zhì)量的日?？己?，做好企業(yè)年度自查自評和總結(jié)統(tǒng)計工作。對于加工服務(wù)過程中發(fā)生的投訴建議、不良反應(yīng)和質(zhì)量問題應(yīng)及時分析處理，并按規(guī)定報告相應(yīng)的管理部門。第七章 中藥煎藥企業(yè)資質(zhì)評估與監(jiān)督管理 第三十九條 申請企業(yè)依據(jù)本規(guī)范要求進行自查達標(biāo)后，向廣西中藥藥事質(zhì)控中心提出申請，并提交相應(yīng)材料。 第四十條 由廣西中藥藥事質(zhì)控中心隨機抽取中藥煎藥資質(zhì)評估專家組成評估小組，根據(jù)相關(guān)要求對代煎企業(yè)進行現(xiàn)場評估。對符合要求的，報主管部門備案，并進行公示。備案有效期為三年，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿三個月前，向廣西中藥藥事質(zhì)控中心提出再評估申請，并報送有關(guān)申請資料。 第四十一條 加強中藥煎藥加工質(zhì)量的常態(tài)化管理，健全中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)委托煎藥資質(zhì)企業(yè)的評估機制。在企業(yè)備案有效期期間，企業(yè)應(yīng)定期開展自查評估，并由廣西中藥藥事質(zhì)控中心組織聯(lián)合檢查小組，對相關(guān)企業(yè)進行年度檢查和不定期檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不符合《規(guī)范》有關(guān)條款的應(yīng)及時提出整改要求，凡企業(yè)整改不力，或發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量安全事故，或有嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，不予備案，并予以公示，一年后可重新申請。第四十二條?本規(guī)范由廣西中藥藥事質(zhì)控中心負責(zé)解釋。? 附件：1.密閉式壓力煎藥機器煎藥操作規(guī)程? 4.?廣西中藥代煎企業(yè)資質(zhì)評估現(xiàn)場檢查細則 7.?廣西中藥飲片代煎企業(yè)資質(zhì)評估辦法>>相關(guān)閱讀
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