《貴州省共享中藥房建設與質量安全管理指南》

本文件按照GB/T 1.1—2020《標準化工作導則   第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定 起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。

本文件由貴州省中醫(yī)藥管理局提出并歸口。

本文件起草單位：國藥集團同濟堂(貴州) 制藥有限公司、貴州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、貴州中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院、貴州同科數醫(yī)藥有限公司。

本文件主要起草人：朱鶴、孫波、肖政華、孫宜春、覃方勇、陳小平、鄢云、吳琳、羅君、周訓蓉、 楊亮、岑銳、陶英、陳德體、牛明、龐媛媛、楊金興、封永紅、唐朝平、王大敏。

本文件給出了共享中藥房的硬件和人員要求、共享數據管理、質量控制管理、處方接收錄入管理、處方審核管理、飲片調劑復核管理、飲片煎煮管理、分裝過程管理、物流配送管理、售后服務管理、廢棄物管理。

本文件適用于貴州省共享中藥房建設與質量安全管理。

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件， 僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單) 適用于本文件。

GB/T 3280 不銹鋼冷軋板和鋼帶

GB 4806.7 食品安全國家標準食品接觸用塑料材料及制品

GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標準

GB/T 10004 包裝用塑料復合膜、袋干法復合、擠出復合

GB 15630 消防安全標志設置要求

GB 14930.2 食品安全國家標準消毒劑

GB 14930.1 食品安全國家標準洗滌劑

GB/T 22239-2019 信息安全技術網絡安全等級保護基本要求

GB/T 30219 中藥煎藥機

GB 50303 建筑電氣工程施工質量驗收規(guī)范

GA 703 住宿與生產儲存經營用場所消防安全技術要求

JB/T 20116 中藥湯劑包裝機

YBB 00132002 藥用復合膜袋通則

下列術語和定義適用于本文件。

共享中藥房 shared traditional chinese medicine   Pharmacy

以中藥房信息管理系統為載體，實現醫(yī)療機構、共享中藥房、患者三方數據信息實時共享，通過共享中藥房煎藥中心在后端進行處方接收、處方審核、處方調劑與復核、飲片浸泡、飲片煎煮分裝、配送的全程智能化服務平臺。

處方接收 prescription receiving

通過計算機系統將完整的處方信息數據傳輸至共享中藥房的過程。

處方流轉 prescription circulation

處方信息通過共享中藥房的唯一條碼識別系統，進行全流程處方信息的傳遞。

武火 strong fire

大火，煎藥的火力較強。

文火 slow fire

小火，煎藥的火力較弱，保持湯劑微沸。

4.1.2.1 應設有與經營規(guī)模相適應的功能區(qū)，并有明顯的分區(qū)標識。

4.1.2.2 生產加工區(qū)域為一般生產區(qū)。

4.1.2.3 調劑區(qū)、煎煮區(qū)應為相對獨立的區(qū)域。

4.1.5.1 應符合《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》設施與設備的要求，以及煎藥室管理的要求。

4.1.5.2 洗滌劑、消毒劑品種應定期更換，不得對設備和藥物產生腐蝕和污染。

4.1.5.3 煎藥場所應設有紫外消毒設施。

4.1.8.1 電氣安全應符合GB 50303的要求。

4.1.8.2 消防安全應符合GA 703的要求。

4.1.8.3 消防安全標志設置應符合GB 15630的要求。

4.2.1.1 調劑用計量器具應符合《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》的要求，應按規(guī)定定期校驗，不合格的器具不得使用。

4.2.1.2 煎煮設施設備除應符合《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》的要求，還應符合表 2 的要求。

4.2.1.3 根據煎藥業(yè)務規(guī)模和操作要求，配備必要的煎藥設備。

4.2.1.4 外用藥煎藥和包裝設備應專用。

4.2.1.5 直接與藥物接觸的煎藥容器具應選用耐腐蝕、不易與藥汁起反應、不釋放有害物質的材料，不得使用鋁、鐵和普通塑料制品。

4.2.2.1 各環(huán)節(jié)應配備視頻監(jiān)控，能夠實現采集、傳輸、顯示、存儲、回放、控制和管理功能。

4.2.2.2 調劑與復核、浸泡、煎煮、包裝等關鍵操作區(qū)域采用高清視頻監(jiān)控，視頻監(jiān)控保留時長30天。

4.3.1.1 應審核原輔料、包裝材料供應商以及中藥飲片供應商資質。

4.3.1.2 使用中藥飲片應有合格檢驗報告，應符合現行版《中華人民共和國藥典》的要求。

4.3.1.3 應符合《貴州省中藥材民族藥材質量標準》(2003年版)及(2019年版)的要求。

4.3.1.4 使用符合貴州省外地方標準的中藥飲片需到貴州省藥監(jiān)備案后才可以使用。

4.4.3.1 從事處方審核人員應具有主管藥師或執(zhí)業(yè)中藥師等中級及以上職稱資質。

4.4.3.2 質量管理的人員應有藥學相關專業(yè)大專以上學歷資質。

4.4.3.3 復核人員應具備初級中藥師及以上職稱資質。

4.4.3.4 調劑人員應有中藥學大專以上學歷資質或經業(yè)務主管部門指定的專業(yè)機構培訓考核合格方可上崗。

4.4.4.1 員工個人衛(wèi)生及健康檢查應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》人員衛(wèi)生的要求。

4.4.4.2 從事中藥調配、核對與煎藥的各崗位操作人員上崗前及每年度應進行健康體檢，并建立健康檔案，患有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的， 不得從事相關工作。

4.4.4.3 煎藥操作人員在崗時要保持個人衛(wèi)生，穿戴整潔工作服(帽)，不得留長指甲、不得涂指甲油、不得佩帶飾品。

共享中藥房信息系統應參照GB/T 22239-2019二級(或以上)標準進行建設。

應建立質量管理體系文件，包含處方接收、處方審核、處方調劑、煎煮、物流、售后服務、廢棄物管理等要求。

a) 藥品質量查詢；

b) 藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

c) 藥品的質量投訴、客戶滿意度的要求；

d) 質量管理教育、培訓及考核；

e) 被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力審查；

f) 計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；

g) 對不合格品的確認及處理過程的實施監(jiān)督；

h) 組織制定質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

i) 督促相關部門和人員執(zhí)行相關法律法規(guī)及本規(guī)范的執(zhí)行；

j) 質量管理體系自檢、風險管理及風險評估；

k) 質量否決的要求；

l) 質量現場抽查監(jiān)督的要求；

m) 中藥飲片驗收、養(yǎng)護、清斗、裝斗、處方接收、處方審核、處方調劑與復核、煎煮、配送、售后服務、廢棄物管理的要求；

n) 環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的要求；

o) 設施設備驗收、保管、維護、驗證、校驗的要求；

p) 記錄和憑證的要求；

q) 全流程溯源的要求；

r) 其它應當要求的內容。

10.3.3.1 每張代煎處方一般煎煮一次，煎煮時間應當根據處方的功能主治和藥物的功效確定。

10.3.3.2 一般藥物煮沸后再煎煮20-30分鐘。

10.3.3.3 解表類、清熱類、芳香類藥物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分鐘。

10.3.3.4 滋補藥物先用武火煮沸后，改用文火慢煎約 40-60分鐘。

10.3.3.5 毒性飲片的煎煮應當按醫(yī)囑執(zhí)行。

13.1.1 應設置咨詢服務部門24小時為患者提供優(yōu)質的咨詢服務。

13.1.2 對反饋意見應及時記錄、匯總、分析，并及時采取糾正措施或預防措施，不斷提高客戶滿意程度。

13.1.3 若為不良反應的信息，第一時間通知患者停藥，并向相關醫(yī)療機構報告，等待醫(yī)療機構處理通知，并全程跟蹤記錄至處理完畢。

14.2 廢藥渣委托有資質的固廢或危廢處理公司進行無害化處理。