醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑創(chuàng)價值，數(shù)字化為其保駕護航（上篇）

醫(yī)療機構(gòu)制劑按照藥品類別劃分為中藥制劑、化學藥品制劑及特殊制劑。醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑是應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的院內(nèi)制劑，處方主要來源于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)多年驗方、醫(yī)院協(xié)定方、臨床科研多年篩選后的便方或有明確療效的方劑，是中藥新藥最便捷、最快速的來源。

2018年，國家對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑實行備案管理，加速了醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的研發(fā)。2023年，藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，開辟古代經(jīng)典名方中藥復方制劑注冊通道，并優(yōu)化中藥注冊申請流程與申報資料評估體系，使之更符合中藥研發(fā)注冊規(guī)律。

浙江省‘千方百劑’醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑成果路演會現(xiàn)場

這一年，可以說是中藥新藥轉(zhuǎn)化繁榮的開端，中藥注冊提交申請是2022年的2.5倍之多。

在2023年度藥品審評報告中，技術(shù)審評類藥品注冊申請共13144種，其中中藥注冊申請僅1163件，占總申請的8.85%。中藥注冊申請中，中藥新藥臨床試驗申請75件，中藥新藥補充申請1054件，中藥新藥上市許可申請26件，上市許可申請僅占2.24%。上市許可申請中由古代經(jīng)典名方轉(zhuǎn)化的注冊申請15件，改良型新藥3件，創(chuàng)新藥8件。

由以上數(shù)據(jù)可以觀測醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑（一般直接申請為創(chuàng)新藥）的轉(zhuǎn)化率之低。

目前，醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化的過程主要分為：注冊備案、生產(chǎn)檢驗、調(diào)劑使用、監(jiān)測、新藥轉(zhuǎn)化五部分。

注冊備案需得到所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準，并提供處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況、詳細的配制工藝及研究資料、質(zhì)量研究的試驗及文獻資料、制劑的內(nèi)控標準及起草說明、穩(wěn)定性試驗資料、連續(xù)3批樣品自檢報告、主要藥效學試驗及文獻（使用5年可不提供）、單次給藥毒性試驗及文獻（使用5年可不提供）、重復給藥毒性試驗及文獻（使用5年可不提供）等材料。

生產(chǎn)檢驗環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門關(guān)注重點為制劑室的硬件設(shè)施、生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制、人員培訓等方面，重點檢查制劑室的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備等設(shè)施的完好性和運行狀態(tài)、生產(chǎn)記錄、物料采購等相關(guān)資料，確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性和可追溯性，同時對制劑室的質(zhì)量控制體系進行評估。

浙江省‘千方百劑’醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑成果路演會現(xiàn)場

調(diào)劑使用環(huán)節(jié)，部分地區(qū)放開院內(nèi)制劑調(diào)劑范圍，允許經(jīng)過審批后的院內(nèi)制劑在醫(yī)聯(lián)體或醫(yī)共體內(nèi)共享使用，但同時存在審批流程復雜、時限短（例如：安徽省的審批時限為1年）、調(diào)劑單位需投入成本去培訓及監(jiān)測等問題。

監(jiān)測方面，未形成完善的實時、溯源監(jiān)測體系。

在新藥轉(zhuǎn)化方面，不存在明晰、準確的評估標準與要求，且申報涉及完善的中醫(yī)藥理論研究、生產(chǎn)質(zhì)控體系研究、藥理毒理研究、臨床試驗研究等，單由醫(yī)療機構(gòu)進行投入不現(xiàn)實。若能與企業(yè)進行合作，共同研究申報，將有助于加快推進院內(nèi)制劑向中藥新藥的轉(zhuǎn)化。

那么，推進醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化，首先要解決哪一些問題呢？下一篇文章我們將與您繼續(xù)探討。