上海中藥行業(yè)協(xié)會發(fā)布《中藥煎藥質(zhì)量管理規(guī)范》（2024版）

2024年，上海中藥行業(yè)協(xié)會結(jié)合實(shí)際情況對原《中藥煎藥質(zhì)量管理規(guī)范》（T/SHATCMI 0001-2023）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，并于2024年9月23日發(fā)布《中藥煎藥質(zhì)量管理規(guī)范》（T/SHATCMI 0001-2024）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。唐古信息長期服務(wù)的上海雷允上中藥飲片廠有限公司、上海虹橋中藥飲片有限公司、上海上藥華宇藥業(yè)有限公司三家企業(yè)均參與了該標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。

新版標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建了覆蓋中藥代煎全流程的質(zhì)量管理體系。在飲片管理環(huán)節(jié)，要求企業(yè)將溯源飲片與普通飲片分區(qū)存放，外購飲片必須簽訂三方質(zhì)量協(xié)議，明確生產(chǎn)方、代煎方與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任劃分。針對處方審核，新版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)中藥師“雙審制”：既要核查配伍禁忌、劑量合規(guī)性，還需對特殊煎法標(biāo)注不全的處方退回醫(yī)師二次確認(rèn)，從源頭杜絕用藥風(fēng)險(xiǎn)。

在煎制工藝上，標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化了科學(xué)操作指南。例如解表類藥物需用冷水短時(shí)浸泡，煎煮溫度控制在90℃以下，而滋補(bǔ)類藥物則要求溫水浸泡、文火久煎。對于先煎、后下等特殊處理的飲片，必須單獨(dú)包裝并醒目標(biāo)注，同時(shí)明確毒性中藥和麻醉類飲片不得提供代煎服務(wù)，確保用藥安全。

針對患者最關(guān)心的“代煎藥是否偷工減料”問題，新版標(biāo)準(zhǔn)一方面，強(qiáng)制要求煎藥設(shè)備接入“中藥安心達(dá)”區(qū)塊鏈平臺，患者掃碼即可查看飲片來源、煎煮參數(shù)、包裝時(shí)間等全流程數(shù)據(jù)，甚至能追溯操作人員資質(zhì)信息；另一方面，推行電子流轉(zhuǎn)單制度，煎藥過程中的浸泡時(shí)長、煎煮壓力、分裝誤差等關(guān)鍵參數(shù)實(shí)時(shí)錄入系統(tǒng)，數(shù)據(jù)至少保存1年，為質(zhì)量糾紛提供追溯依據(jù)。